国内外溶出度测定及评价方法的异同点.pdf

Journalof 中国医药工业杂志Chinese Pharmaceuticals2015．46(5) ，’’’’，’’’’’～ 《综述与专论i ’t‘t‘t‘‘t‘‘‘t‘{‘， 国内外溶出度测定及评价方法的异同点 王丽葵，陈中亚，王威，陶涛4 (中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心，上海200437) 摘要：溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质和指导制剂的高效开发方面发挥着举足轻重的作用，不同国家根据自身 国情对溶出度测定及评价方法的要求有所不同。通过查阅大量文献，本文梳理了国内外溶出度测定及评价方法的异同， 为我国仿制药质量一致性评价提供借鉴。 关键词：溶出试验；溶出度测定方法；溶出度评价方法；异同点 中图分类号：R917 文献标志码：A 文章编号：1001．8255(2015)05—0519—06 DOI：10．16522／j．cnki．cjph．2015．05．021 SimilaritiesandDifferencesofDissolution and Methodsat TestingEvaluating Homeand Abroad WANG Tao+ Likui，CHEN Zhongya，WANGWei，TAO PharmaceuticalResearch StateInstitute (National Center,(孺ina 200437) Engineering ofPharmaceuticalIndustry,Shanghai ABSTRACT：Dissolutiontest an rolein theinherent oral form playsimportant ofsoliddosage evaluating quality to anditiScriticalefficient totheirownnational drugdevelopment．Differentcountries．according differentclaimsondissolutionand methods．Inthis similaritiesanddifferencesofdissolution testingevaluating PaDer,the and methodsathomeandabroadwerediscussedafterliterature somereferenceswere testingevaluating survey,and forthe evaluationof inour providedqualityconsistency genericproductscountry． KevWords：dissolution evaluation anddifference test；dissolutiontesti