製品別比較表(先発品との比較).doc

2010年9月改訂 製品別比較表(先発品との比較) 後発品 先発品 商品名 ラベプラゾールナトリウム錠10mg「ＮＰ」 ラベプラゾールナトリウム錠10mg 販売会社名 ニプロファーマ株式会社 規格「一般名」 1錠中　「ラベプラゾールナトリウム」 10mg含有 薬効分類 プロトンポンプ阻害剤 薬　　価 薬価基準未収載 168.90円／錠 1錠薬価差 ― 効能?効果 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger‐Ellison 症候群 【先発品と同じ】 非びらん性胃食道逆流症 下記におけるヘリコバクター?ピロリの除菌の補助 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 【先発品のみ】 用法?用量 ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger‐Ellison症候群 通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして１日１回１０mgを経口投与するが、病状により１日 １回２０mgを経口投与することができる。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では８週間まで、十二指腸 潰瘍では６週間までの投与とする。 ○逆流性食道炎 通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして１日１回１０mgを経口投与するが、病状により１日 １回２０mgを経口投与することができる。なお、通常、８週間までの投与とする。さらに再発?再燃を 繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては１日１回１０mgを経口投与する。　　　【先発品と同じ】 ○非びらん性胃食道逆流症 通常、成人にラベプラゾールナトリウとして１日１回１０mgを経口投与する。なお、通常、４週間まで の投与とする。 ○ヘリコバクター?ピロリの除菌の補助 通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして１回１０mg、アモキシシリンとして１回７５０mg（力価）及びクラリスロマイシンとして１回２００mg（力価）の３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、１回４００mg（力価）１日２回を上限とする。プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン及びクラリスロマイシンの３剤投与によるヘリコバクター?ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして１回１０mg、アモキシシリンとして１回７５０mg（力価）及びメトロニダゾールとして１回２５０mgの３剤を同時に１日２回、７日間経口投与する。【先発品のみ】 添加物 D-マンニトール、結晶セルロース、酸化マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ エチルセルロース、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、カルメロースカルシウム、グリセリン脂肪酸エステル、酸化チタン、酸化マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、D‐マンニトール 規制区分 貯　　法 処方せん医薬品 室温保存　PTP包装はアルミ袋開封後、バラ包装は開栓後、湿気を避けて保存すること（含量が低下することがある）。　3年 処方せん医薬品 室温保存 PTP包装はアルミ袋開封後、バラ包装は開栓後、湿気を避けて保存すること(含量が低下することがある）。　3年 製　　剤 商品名 外　観(重量，直径，厚さ) 性　　状 識別???? ラベプラゾール ナトリウム錠 10mg「ＮＰ」 131mg　 　 3.5mm　　 6.8mm 淡黄色のフィルムコーティング錠（腸溶錠） NP-010 先発品　10mg 132mg 3.6mm　 　 6.7mm 淡黄色 フィルムコート錠 （腸溶錠） 製剤特性 *後発品 安定性 (無包装) *後発品 試験実施中 安定性(粉砕) *後発品 腸溶錠のため粉砕不可 薬物動態 (生物学的 同等性) 溶出試験 試験液：pH1.2?6.0?6.8で実施。殆ど溶出しないため適切な比較が行えなかったpH1.2を除く全ての試験条件において基準に適合し、両製剤の溶出挙動は同等と判定された。 血中濃度比較試験（n=30?平均値±S.D.） クロスオーバー法により各1錠を単回経口投与し、生物学的に同等と判定された。 備考 担当者、連絡先