低分子肝素质量标准研究_李京.pdf

· · 药典之页 低 分子肝 素质量标 准研究 * ， ， ， ( ， 100050) 李京 王悦 李颖颖 范慧红 中国食品药品检定研究院 北京 : ， ， 《 摘要 目的 制修订和完善我 国低分子肝素 国家标准 提 高国产低分子肝素产品的质量与质控 水平 为低分子肝素作为 中国 》2015 。 ， 11 27 ，13 药典 年版新增品种做 准备 方法 征集 国产及进 口原研厂家样品及相关 资料 包括 个厂家的 批原料 药 个厂 49 。 ， ， 。 家的 批 注射剂 查阅国内外相关标准及文献 对生产企业 实地调研 进行 大量 实验 根 据我 国低 分子肝素产品 的生产工 ， ， 、 、 F a F a 、 、 艺 对低分子肝素进行分类管理 重点关注结构确证 相对分子质量与相对分子质量分布 抗 Ⅹ 与抗 Ⅱ 活性 工艺杂质 。 、 、 、 、 、 、 、 降解杂质等 应用离子 色谱 体积排 阻色谱 反相 色谱 气相 色谱 核磁共振 原子吸收光谱 法 微量生色底物法等 多种物理 化 、 。 3 : 、 学 生物学方法对低分子肝素进行质量标准研究 结果 按 生产工艺将 国产低 分子肝素产品分为 类 达肝素钠 依诺肝素 、 ， 8 。 8 : 、 、1，6- 钠 那屈肝素钙 拟定 了原料和制剂共 个标准草案 拟定标准主要新增项目 个 结构式 制法要 求 脱水衍生物含量测 、 、 、 、 ， ; 15 : 、 、 定 游 离硫 酸根 亚硝酸根 苯 甲醇 依诺肝素钠 紫外最大吸收及吸收 系数测定 残留溶剂 修订项目 个 中文名 英 文名 前 、 、pH 、 、 F a 、 F a / F a 、 、 、 、