仿制药生物等效性试验设计-崔一民2.pptxVIP

仿制药生物等效性试验设计;生物等效性（BE）的概念 ;BE研究适用范围;BE研究方法;生物样本中药物浓度测定; 方法学建立和考察的内容;普通制剂 随机、交叉、单剂量、两周期试验设计 控、缓释制剂 随机、交叉、单剂量和多剂量、两周期试验设计 ;生物等效性临床试验的设计;生物等效性临床试验的设计;可能出现的其它设计方案 在进行两种以上剂型比较时，也可以进行多周期试验设计。 在试验药物的半衰期过长时，可进行平行试验设计。 ;单剂量给药交叉试验设计 ;单剂量给药平行试验设计 ;为什么要做血药浓度达到稳态时的生物等效性比较？ 观察制剂的控释或缓释特性是否一致。 ;受试者的例数？ SFDA指导原则：18~24例 根据统计学的把握度进行计算 对某些变异性大的药物可能需要适当增加 例数 ;如果试验药物是前药怎么办？ 原则上以原药为基础进行等效性研究。 在原药代谢很快、药代动力学参数变异大导致血液浓度测定困难或受试者数目过大时可以主要活性代谢产物为基础进行等效性研究。 ;如何确定参比药物？ 原则上选择国内已经批准上市相同剂型药 物中的原创药。 在无法获得原创药时，可考虑选用上市主 导产品作为参比制剂。 ;生物等效性临床试验的设计;生物等效性临床试验的设计;生物等效性临床试验的设计;受试者入选标准： 男性健康受试者，18～40 周岁。 体重指数（体重(kg)/身高