药品存储环境的温湿度分布研究及连续监测—布置传感器的5个原则-维萨拉公司合规高级专家Paul Daniel先生.pdfVIP

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2017-06-04 发布于北京
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药品存储环境的温湿度分布研究及连续监测—布置传感器的5个原则-维萨拉公司合规高级专家Paul Daniel先生.pdf

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Paul Daniel 药品存储环境的温湿度分布研究——布置传感器的个原则 5 A B C D 目标 回顾关于分布研究的法规药品存储环境的温湿度分布研究 讨论关于传感器布置的5个原则 5 回顾关于传感器布置的现行指南布置传感器的个原则 May 12th , 2013 Paul Daniel 高级合规专家维萨拉公司 Page 2 / 2013 / Mapping Sensor Placement / © Vaisala 法规与分布研究 法规并没有告诉我们如何进行分布研究，甚至都没有提到分布研究。 监管要求概述 1. 确定环境参数是否会影响产品质量 2. 通过稳定性测试以确定合适的存储条件 3. 确保存储空间处于受控状态以满足存储条件 分布研究和监测是用于满足第3个要求的标准行业解决方案 所以，法规对于传感器的布置问题没有帮助 Page 3 / 2013 / Mapping Sensor Placement / © Vaisala Page 4 / 2013 / Mapping Sensor Placement / © Vaisala 传感器布