01验证管理程序.docVIP

1 范围 为了有序的开展验证工作，保证生产过程持续稳定，确保药品质量，特制订本程序。 本办法适用于华北制药奥奇德药业有限公司验证及再验证管理。 2 职责 本办法由质量管理部起草、修订及监督实施。 各相关部门负责按照本办法起草、审核验证方案及验证报告，执行验证方案。 3 规程 3.1成立验证机构 3.1.1 验证领导小组的组成及职责 验证领导小组由以下人员组成：总经理、副总经理、生产总监、生产部经理及车间主任、公共支持部经理、研究发展部经理、质量管理部经理 验证领导小组主要负责验证的总体策划与协调，验证总计划的审核批准，并为验证 提供足够的资源。 3.1.2验证小组的组成及人员 验证小组承担验证工作的具体实施，组员来自各职能部门，主要是被验证对象的使 用部门的专业技术人员。 每个验证小组各有一名组长。组长的职责如下：根据验证项目组织有关人员起草验 证方案，并经验证领导小组审核批准；组织实施验证项目；起草并审核批准最终报告。 3.1.3质量管理部设验证管理人员，负责验证工作的组织实施。 3.2验证文件的管理 3.2.1验证文件的分类 验证文件包括验证总计划、验证方案、验证报告及其他文档资料。 3.2.2验证文件的编号： 验证文件编号由质量管理部统一制订。 每一个验证方案有方案名称，编号。 编号由三部分组成： XX-XXX-XX-X 版本号（一位英文字母） 验证方案代号（两位英文字母） 流水号（三位阿拉伯数字） 部门代号 (两位英文缩写) 验证方案代号： IQ代表安装确认 OQ代表操作确认 PQ代表性能确认 CV代表清洗验证 SV代表消毒效果验证 MV代表检验方法验证 PV代表工艺验证 如SC-001-CV-A表示结晶车间第一个系统的清洗验证的第一个版本的验证方案。 3.2.3验证报告编号 在完成相应验证文件后，编写验证报告，每份验证报告有一个编号。 验证报告的编号方法为：REP-验证方案编号(四位年份)。其中，REP代表报告，年份为按既定方案完成的验证时间。 如：REP-SC-001-CV-A（0312）表示按照结晶车间第一个系统的清洗验证的第一个版本的验证方案，在2003年12月完成的验证，编制的验证报告。 如果进行再验证，依据仍然是原验证方案，则报告编号为：SC-001-CV-A（0412）表示按照结晶车间第一个系统的清洗验证的第一个版本的验证方案，在2004年12月完成的验证，编制的验证报告。 3.3验证文件的起草、审核与批准 3.3.1质量管理部负责起草验证总计划。验证总计划由相关部门经理审核，同时，必须得到公司最高管理机构的认可。 验证总计划由质量管理部经理批准。 总经理及副经理、生产总监的职责：批准验证总计划。由于验证总计划关系到验证活动的科学有效性，以及将来的产品质量水平，必须得到最高管理机构的认可。 3.3.2验证小组组长或成员起草验证方案。所有的验证文件由以下人员审核、批准并签名注明日期: 作者：即文件的起草人员，通常是验证小组成员，对文件的准确与否承担直接责任。 质量管理部经理：保证验证方法，验证实施过程及结果符合GMP规范。保证与验 证有关的实验方法与标准符合相应标准的要求，保证实验数据准确。 生产部经理及生产车间主任：保证验证的可行性，以及对验证报告中的建议与结论 的认可。 研发部经理：保证新工艺的验证及验证方法的可行性。 公共支持部经理：保证验证的可行性以及对验证报告的建议与结论的认可，保证验 证用仪器、仪表的准确。 3.3.3验证文件最终由质量管理部经理批准。 3.3.4验证文件按照《文件管理办法》进行受控管理。 3.4验证工作的执行 3.4.1质量管理部将已批准的验证方案（复印件）交验证小组。 3.4.2验证小组按照验证方案执行验证，记录验证数据，整理原始记录，填写验证方案，并将在验证中发现的异常情况填入“异常情况报告”（REC-QA-GE-001）中。 3.4.3验证小组组长审核验证方案，根据验证数据完成验证报告并得出相应结论。 3.4.4根据已完成的验证方案及最终结论，组织相关人员完成最终方案的批准。 3.4.5将已批准的验证方案及最终报告交质量管理部归档。 3.5再验证 3.5.1主要系统的再验证频率如下： 系统名称 频率 说明 工艺验证 1次/2年 系统或与系统有关的设施设备发生重大维修后进行再验证 蒸汽灭菌柜 1次/1年 干