10T纯化水制备系统用户需求书URS.docVIP

PAGE 纯化水制备系统用户需求 文件编号：URS-YL-05 编写日期:2011.12.08 编写部门:生产部 保管部门:设备部 药业有限公司 地 址： 邮编： 传真： 联系人： 手机：（0）13 邮箱： 2011年12月 药业有限公司 纯化水系统用户需求 URS of Purified Water System 文件编号Protocol No.： 编写日期Prep. Date： 页码 确认项目名称 Project Name 纯化水系统用户需求 提出部门 Preparation Dept. 起草人 Draftsman Name 实施部门 Implementation Dept. 实施日期 Implementation Date 文件审批表 Review and Approval for the Document 部门 Department 姓名及职务 Name ＆Title 签名与日期 Signature ＆ Date 职能 Role 一、项目描述 1.1、药业有限公司原料药车间安装一套10吨/小时的纯化水制备系统，工艺采用二级RO用于该车间生产工艺用水。 二、目的 2.1、对产品功能、使用、服务等提出要求，并在购销合同中经双方确认。 2.2、明确供需双方的职责，避免不必要的分歧和纠纷。 2.3、明确纯化水系统验收可接收标准及所有设备的设计、制造、材质、控制方式、消毒方式、安装检查、包装及交付使用等具体要求。 三、职责 3.1、供应商职责 3.1.1、提供由权威部门签章的文件资料(例如仪表检验证书、产品合格证书等)、以便满足相关现行规范的要求，详见资料清单。 3.1.2、提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。如公用系统水、电、气、汽消耗量和接口方位、口径；管道仪表图(PID)、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。 3.1.3、负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足中国GMP认证要求。 3.1.4、负责产品的包装、运输及运输保险。 3.1.5、负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。 3.1.6、提供竣工资料及验证服务，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。 3.1.7、负责对操作人员进行使用与维护技能的培训。 3.1.8、提供优质的售后服务 3.2、药业有限公司职责 3.2.1、负责提供安装场地。 3.2.2、负责提供水源、电源、蒸汽源和压缩空气源等，并负责安装供货合同以外的公用系统连接。现能提供的公用系统介质及其参数如下： 饮用水：生活饮用水 管网提供，压力0～0.35Mpa 工业蒸汽：工作压力0～0.6Mpa, 饱和蒸汽 电源：380/220V，50Hz 压缩空气：净化处理，压力0～0.75Mpa，流量25.0Nm3/min 3.2.3、负责项目招标工作，并洽谈、签订商务合同。 3.2.4、供应商设备到达目的地后，需方负责吊装卸货，并将所有设备搬到指定位置。 四、可接收标准 4.1原水水质及纯化水产水标准 序号 要求 是否关键 URS01 纯化水制备系统的设计基于饮用水实际测试值,参考“中国饮用水标准GB5749-2006” 是 URS02 纯化水水质应符合中国新版药典（CP2010） 4.2系统产水量 序号 要求 是否关键 URS03 产水量：1T/h 4.3 系统工艺流程图 序号 要求 是否关键 URS04 工艺流程图如下所示： 4.3.1、系统工艺流程图（二级RO） 饮用水 板式热交换器 添加阻垢剂 原水箱 原水泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 精密过滤器 一级高压泵 PH调节装置 一级RO 一级RO水箱 一级RO水泵 二级高压泵 二级RO 反渗透清洗装置 纯化水贮罐 卫生泵 紫外线杀菌器 各用水点 4.4、用水点一览表 4.4.1、纯化水制备系统用水点及用水量（单班） 序号 用水点位置 编号 用水量 用途描述 4.6、纯水站现有设备平面布置（另供）。 世纪药业有限公司 纯化水系统