盐酸法舒地尔治疗蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛临床Ⅱ期.PDF

维普资讯 · 36 · l期 ChinJN V0l22．No．1 · 临床 论 著 · 盐酸法舒地尔治疗蛛网膜下腔出血所致 脑血管痉挛的临床 Ⅱ期试验研究 马景镒 杨树源 魏伟 岳树源 钟跃 杨卫东 张大建 朱士广 朱涛 李萌 杨玉山 李牧 苏炳华 鄂正刚 【摘要】 目的 通过 Ⅱ期临床试验评价盐酸法舒地尔 (FsD)注射液治疗蛛网膜下腔出血 (SAH)所致脑血管痉挛 (CVS)的临床疗效和安全性 。方法 采用随机双盲双模拟、阳性药物对照 方法 。观察 64例颅内动脉瘤破所致 SAH。分为 A、B两组各 32例 。治疗方式：手术夹闭47例 ，介 人治疗 l7例 。治疗方法 ：A组 FSD 30mg+生理盐水 40ml／次 、3次／d，B组尼莫地平 8mg(40丌I1)／ 次 、3次／d。比较用药前后两组临床表现 、意识变化 以GCS、病情 以HuntHess分级 、预后 以GOS 为指标 ，CT、TCD，生命体征 ，肝、肾功能、血 K、Na、C1及血、尿 、便常规。结果 (1)总体病 情两组均 明显好转 ，但两组间差异无统计学意义 (P：0．3028)。(2)头颅 CT：用药前无低密度 区者 用药后亦未见到改变 。(3)TCD：治疗前 MCA平均流速 (单位 ：cm／s)A组 97．15±51．0l，治疗后第 7、l4天分别下降为90．64~40．93，78．52~25．62；B组 91．06~22．20，治疗后第 7、l4天分别为 84．53~ 26．17，85．88~35．80，两组 比较无统计学意义 (P0．06)。(4)预后 ：总有效率 A组 93．94％ (PP)、 93．94％ (ITT)和93．94％ (G0S)；B组相应为 96．88％、94．12％和 96．88％。两组间差异无统计学意 义。5【)对于肝、肾功能、电解质和血 、尿 、便常规没有任何影响。结论 此药具有安全、可靠和有 效性 ，无毒副作用及不 良反应 。是一种新型抗 CVS药物 。 【关键词】 蛛网膜下腔出血；颅内动脉瘤；脑血管痉挛；法舒地尔 A phase Ⅱclinical evaluation of fasudil hydroehloride for cerebral vasospasm following subarachnoidhemorrhageMA ．1ing-jian*,YANG Shu一”tnn WElWe etaL *Departmentof Neurosurgery,GenerayHospita1．TianjinMedicolUniversity,Tianjin3ooo52。China 【ABSTl CT】 0bjective ToevaluatetheeffectandsafeoffasudilhydrocMoride (FSD)on cerebralvasospasm (CVS) following subarachnoid hemorrhage (SAH) in patientswith aruptured cerebralaneurysm through phase Ⅱstudy in clinic．M ethods We now reportthe results ofa prospective randomized positive-controlled double—blind—simulated trialsofFSD in 64 patientswith aneurismalSAH，divided into A and B groups． 山ere were 32 cases in each group ． 47／46 cases were underwent by surgery， 17／46