GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人 民共和 国国家标准 — / : GB18279.1 2015ISO11135-12007 部分代替 — GB18279 2000 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 : 、 第 部分 医疗器械灭菌过程的开发 1 确认和常规控制的要求 — — Sterilizationofhealthcare roducts Ethleneoxide p y : , Part1Reuirementsfordevelomentvalidationandroutine q p controlofasterilization rocessformedicaldevices p ( : , ) ISO11135-12007IDT 2015-12-10发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 — / : GB18279.1 2015ISO 11135-12007 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 质量管理体系 …………………………………………………………………………………………… 7 5 灭菌因子特征 …………………………………………………………………………………………… 8 6 过程和设备特征 ………………………………………………………………………………………… 8 7 产品定义 ………………………………………………………………………………………………… 9 8 过程定义………………………………………………………………………………………………… 10 9 确认……………………………………………………………………………………………………… 11 10 常规监视和控制 ………………………………………………………………………………………