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- | 2015-12-10 颁布
- | 2017-07-01 实施
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ICS11.080.01
C47
中华人 民共和 国国家标准
/ — / / :
GBT18279.2 2015ISOTS11135-22008
部分代替 —
GB18279 2000
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷
第 部分: 应用指南
2 GB18279.1
—
Sterilizationofhealthcare roducts
p
:
Part2Guidanceonthea licationofGB18279.1
pp
( / : , —
ISO TS11135-22008Sterilizationofhealthcare roducts
p
: , )
Part2Guidanceonthea licationofISO11135-1IDT
pp
2015-12-10发布 2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发 布
中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
/ — / / :
GBT18279.2 2015ISOTS11135-22008
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 质量管理体系 …………………………………………………………………………………………… 2
5 灭菌因子特征 …………………………………………………………………………………………… 3
6 过程和设备特征 ………………………………………………………………………………………… 3
7 产品定义 ………………………………………………………………………………………………… 4
8 过程定义 ………………………………………………………………………………………………… 7
9 确认 ……………………………………………………
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