产品包装标签及说明书的管理规程.docVIP

题目：产品包装、标签及说明书的管理规程 编码:GMPC-CC-007 制订： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：仓储部 分发部门：市场部、生产部、采购部、品管部 目的：建立产品包装、标签及说明书的管理规程，保证使其符合国家食品产品监督管理局现行法规和GMP的要求。 适用范围：产品包装、标签及说明书的设计质量要求及其质量标准的起草、设计、审核、批准管理。 责任：总经理、质量部经理、药包材审核员、物料部、销售部、工程设备部和生产车间对本规程实施负责 规程： 1 关键词定义 1.1 产品的包装分内包装与外包装。 内包装：系指直接接触药品的包装（如塑料瓶、铝箔等）。 外包装：系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。 1.2 产品的标签分为内包标签与外包标签。 2 产品的包装、标签及说明书(一下简称“药包材”)的内容及要求。 2.1 产品包装、标签及说明书必须按国家食品产品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 2.2 内包装标签与外包装标签内容不得超出国家食品产品监督管理局批准的产品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书上保持一致。 2.3 内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含产品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标明产品名称、规格及生产批号。 2.4 中药装标签应注明产品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 2.5 大包装标签应注明产品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用手明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。 2.6 标签上有效期具体表述形式为：有效期至：Ⅹ年Ⅹ月。 2.7 由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应。禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 3 产品包装、标签及说明书的设计依据 3.1 产品的包装标签及说明书的文字内容除符合2项下要求外，文字稿起草主要参照该品种批准文件和最新版的《药典临床用药须知》。 3.2 销售部门提供外文内容正式书面文件。 3.3 销售部门关于包装方案要求的书面文件。 3.4 设备部、生产车间提供的包装尺寸，印刷及设备的适应能力要求。 4 产品的内包装质量要求 4.1 内包装应能保证产品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并于医疗使用。 4.2 产品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与产品的相容性。 5 产品的外包装质量要求 外包装应根据产品的特性选用不易破损的包装，以保证产品在运输、贮藏使用过程中的质量。 6 产品的包装、标签及说明书的设计管理及其流程 6.1 质量部指定专人作为药包材审核员，并根据“3产品的包装、标签及说明书的设计依据”起草“药包材”的文字内容，由物料部联系或安排设计人员进行版面设计并填写“包装材料设计(修订)流转记录”。 6.2 经药包材审核员确认无误的设计稿并有质量部经理签字后交物料部采购员，由采购员根据物料供应商的招标结果，通知印刷厂家，打印出“墨稿”。 6.3 完成复核、校对的“墨稿”由物料部通知印刷厂家更正有关内容，打印出正式样稿，彩盒需制作出正式实样若干个（具体数量根据各品种试装或上机确认的需要而定），由包装负责人安排人员进行手工试包装或上机确认。 6.4 样稿及实样经设计员、审核员、生产车间确认无误后作为质量标注样稿。 7 “药包材”质量标准的制定及其样稿的管理 7.1 药包材审核员根据样稿制定出该药包材的质量标准，经质量部经理审核、总经理批准后生效并按“GMP文件管理规程”中的要求进行管理。 7.2 每一种“药包材”质量标准一旦完成，除质量部留档一部分外，将质量标准加盖“受控文件、复印无效”章分发至还必须及时分发至物料部采购员和“药包材”仓库管理员和生产车间的包装负责人等。 7.3 如属修订、改版产品的包装、标签及说明书的设计，同样要按上述要求和审批程序进行并填写“包装材料设计（修订）流转记录”。 7.4 新版产品的包装、标签及说明书质量标准生效前，样稿完成后，按“GMP文件管理规程”中的要求，必须及时如数收回旧版质量标准和样稿，同时对旧版剩余药包材进行及时封存和销毁处理；同时由物料部通知该包材的印刷厂家再有我公司质量部指定人员的监督下进行印刷模板的销毁工作并做好销毁记录。 7.5 “药包材”质量标准制定（修订）时，设计、审核、确认人员均应在相应原始稿件上签名，并在“包装材料设计（修订）流转记录”上填写所有完成内容，签名后归档保存。 8 “药包材”的采购、验收、发放、使用管理 8