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原料药GMP文件总目录一、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等管理制度和记录的举例：1、厂房保养、维修管理规程2、洁净厂房管理规程3、厂房、设施档案管理制度4、厂房建筑检查维修操作程序5、厂房设施检修操作规程6、厂房设施维修记录7、洁净厂房维护保养记录8、空调净化系统运行记录9、过滤器检测、清洗、更换记录10、厂房设施大修计划表11、设备的使用、保养、维护管理规程12、设备巡回检查规定13、设备润滑管理规程14、设备备件管理规程15、设备更新、改造管理规程16、设备报废管理规定17、设备调拔管理规定18、压力容器管理规程19、周转容器管理规程20、动力设备管理规程21、液体物料输送管理规程22、设备事故管理规程23、设备档案管理规程24、设备分类、编号办法25、设备检查、评比管理规定26、设备状态标志管理规定27、设备校验管理规程28、设备年检计划表29、计量管理制度30、各设备安全操作规程31、仪器校验操作程序32、各仪器使用标准操作规程33、设备台帐34、各设备设施运行记录35、各设备操作记录36、备品备件台帐37、计量器具台帐38、设备润滑记录39、设备检修记录40、设备年检记录41、计量器具检定记录42、计量器具校正记录43、设备事故登记表44、设备报废审批表45、设备履历卡46、设备档案二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录的举例1、对物料供户质量管理规程2、物料采购管理规定3、物料入库验收规定4、物料编码规定、进厂编码规定5、物料储存管理规定6、原辅料接收SOP、发料SOP7、中药材接收SOP、发料SOP8、贵重原料接收SOP、发料SOP9、特殊管理原料接收SOP、发料SOP10、鲜活物料接收SOP、发料SOP11、包装材料接收SOP、发料SOP12、标签、使用说明书接收SOP、发料SOP13、物料入库总帐14、物料分类台帐15、物料验收记录16、物料拒收记录17、车间生产准备阶段技术管理规程18、称量室、备料室、中间站管理制度19、物料消耗定额规定20、物料平衡管理规定21、中间产品转移管理规定及其SOP22、生产现场管理制度23、状态标志管理规定25、批号管理规定26、清场管理规程、SOP及其记录27、工艺用水生产操作规程及其记录28、定置管理规定及定置图29、物料领、收、用、结、退、销毁工作程序及其记录30、物料称量、配料SOP31、生产指令流转SOP32、中间站物料台帐33、物料平衡表34、中间产品传递单35、生产过程检查记录36、清场、清洁记录及其合格证37、生产许可证38、批生产记录、批包装记录39、物料采购、贮存期、制造过程质量监控制度及记录40、原料、中间产品、成品发放管理规程、SOP及其记录41、取样管理规程、取样SOP及其记录、取样证42、检验管理规程43、检验室管理各项规章制度及其记录44、各检验用物品的管理规程及其记录45、各检验操作SOP、仪器、设备操作SOP及其记录46、留样观察制度、稳定性试验规定、SOP及其记录47、质量审计管理制度（自检）及其记录48、标准溶液配制、标化记录及复核记录49、检验原始记录、检验报告书管理办法50、主要物料供应商质量评估制度及其评估报告51、检验结果复核SOP、检品复验SOP及其记录52、洁净厂房空气洁净度监测SOP及其记录53、生产工艺用水测定SOP及其记录54、物料、中间产品、成品审核记录及发放单55、质量统计台帐56、成品储存管理规定及其台帐、记录57、销售记录管理规程及其销售记录、销售明细帐58、效期药品管理规定59、成品入库单、货位卡、提货单60、产品质量档案管理制度及产品质量档案61、质量投诉管理制度及其记录62、用户来信、来访、用户访问制度及其记录、报告63、不良反应监察报告制度及其记录、报告三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录的举例：1、不合格品管理规程及其记录2、重新加工产品管理规程及其记录3、偏差管理规程、偏差处理程序及其记录4、紧急情况处理管理规程及记录、报告5、故障处理规程及其记录6、生产事故处理办法及其记录7、重新加工产品质量监控管理程序8、拒收不合格物料管理规程及其记录9、物料、中间产品、产品报废管理规程及其审批表10、报废物料、中间产品、产品销毁工作程序及其记录11、产品退货管理程序、工作程序及其记录12、产品收回管理程序、工作程序及其记录13、产品退货销毁管理程序、工作程序及其记录14、质量事故管理规程及其记录、报告四、