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药物临床试验监查员培训 （第一部分 总则） 主要内容 一、GCP原则 二、参与各方的职责 三、临床试验流程 临床中常见英文缩写 WHO 世界卫生组织 ICH 人用药品注册技术要求国际协调会 CRO 合同研究组织 EC 伦理委员会 GCP 药物临床试验质量管理规范 SOP 标准操作规程 CT 临床试验 PI 主要研究者 CRF 病例报告表 AE 不良事件 SAE 严重不良事件 ADR 不良反应 DQF 数据疑问表 IB 研究者手册 ICF 知情同意书 PD 药效动力学 PK 药代动力学 QA 质量保证 QC 质量控制 ITT 意向性分析原则 FAS 全分析集 PP 符合方案集 SS 安全性分析集 “没有记录等于没有发生”！ 一、GCP原则 GCP的核心概念 GCP是临床试验全过程的标准规定。 —方案设计 —组织实施 —监查、稽查 —记录、分析总结和报告 ——保护受试者的权益和保障其安全 ——试验资料完整、准确、真实，