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简论基因专利池的形成与规制 　　【摘要】从自然界分离或者提取出来的基因或者DNA片段可以成为专利客体，然而一个DNA单链可能涉及数千名专利所有者，为鼓励基因技术的研发、推广与竞争，宜设立基因专利池，它的形成具有可能性与必要性。同时基因专利池既能鼓励也能抑制竞争与创新，因此需要对其进行严格规制 【关键词】基因；专利池；形成；规制 基因或者基因片段，是一种化学物质。人们在自然界中发现的以天然形态存在的基因或者基因片段，是不能授予专利的，因为它属于“发现”。我国《专利审查指南》认为“如果是首次从自然界分离或者提取出来的基因或者DNA片段，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。” 截至2005年，美国专利商标局（U.S.Patent and Trademark Office，USPTO）已经授予了40000个以非天然形式存在、覆盖了20%的人类基因组中基因的DNA相关专利。基因很少独自发挥其功能，而是与其他基因相互配合。一个DNA单链可能涉及数千名专利所有者，如果下游研发者必须一一征得专利许可，才能从事研发工作，这将耗费大量的金钱与时间。因此建立基因专利池来促进科学技术的推广，促进研发工作的顺利进行是比较理性的选择 一、基因专利池形成的典型案例 （一）“黄金大米”专利池 曾经在我国因违背程序试用而引起研究伦理质疑的“黄金大米”（Golden Rice），是一种为了解决维生素A缺乏问题而研发的转基因水稻。因这种大米颜色金黄而且富含β胡萝卜素被称为“黄金大米”。其主要研发者是联邦理工学院的波特里科斯与德国弗莱堡大学的贝耶在研发过程中发现黄金大米涉及许多基因、载体以及操作方法的专利。委托农业生物应用获取国际协会（ISAAA）调查发现涉及约70项专利权，这70项专利权分属于17个国家，31个公司、大学或者研究机构。为使项目顺利进行，2000年5月，研发者将黄金大米的专利许可给阿斯利康公司，阿斯利康公司再与涉及的其他专利权人谈判，最后形成“黄金大米”专利池。池内专利交叉许可，池外由阿斯利康负责对外许可。除非人道主义目的的使用进行免费许可，其他情况收费许可 （二）SARS专利池 2003年急性呼吸系统综合症（SARS）爆发，在我国引起恐慌。为了控制这种可怕的传染病，世界卫生组织（WHO）建立了一个实验室网络来分离致病病毒并测定它的基因序列。其中两个实验室各自独立地测定了SARS冠状病毒基因序列，并分别申请了SARS基因序列专利。在进一步的研究过程中，许多研究机构又提出了更多的专利申请。为了解决专利冲突，促进研究，世界卫生组织成立SARS协调小组促进各相关研究机构达成共识，签署组建专利池协议，形成SARS专利池，交由美国国家卫生研究院（NIH）管理，确保疫情出现时能够及时利用该技术与治疗方法 （二）抗艾滋病专利池 2005年抗艾滋病必要专利池（EPPA）成立。它“是一个独立的非营利性实体，它按照赞助者，如非洲委员会、世界基金组织、国际药品采购便利机制专利池和捐赠者的要求建立。”它成立的目的是促进艾滋病防治的深入研究，向相关机构提供抗反录病毒的药物、医疗设备和检验方法 上述三个专利池具有一些比较明显的特征：1.群体性的重大疾病，“黄金大米”专利池针对每年约35万因患维生素A缺乏症而失明的儿童。SARS专利池针对突发性的大面积流行的呼吸道传染病。抗艾滋病专利池针对全球数量不断增大的艾滋病患者。2.具有一定的公益性，正是它的公益性而非纯粹的商业利益而得到研发者的迅速认同而达成协议。3.技术的复杂性，往往涉及无数国家、地区的许多专利技术，需要世界各地研发者协同完成 二、基因专利池的可能性与必要性 在基因组学行业建立专利池比较困难。由于专利太分散，没有共同具体目标，而且更新太快，因此使得技术专家委员会很难去确定哪些专利对于专利池而言是必要专利，也就是很难确定入池专利之间的相互关系。其次如果大面积的相关的基因组学行业专利全部入池就会使基因专利池冲撞反垄断法。事实上大量的基因组学行业的专利入池的可能性比较小。但是如果把基因专利池限制在相对狭小的领域，这种可能性就很大了 （一）建立基因专利池的可能性 1.基因诊断检测产品专利池 遗传性疾病往往是由一个或多个基因突变引起的。比方说遗传性非息肉性大肠癌（HNPCC）的诊断检测，被鉴定的家族性大肠癌所涉及的基因数目在增加，当这些基因申请专利权，在检测HNPCC时就会遇到专利丛问题。而建立覆盖必须的基因组学专利的HNPCC专利池就能解决这个问题。其次利用基因芯片，可以实施个体化的用药方案，减少毒副作用。但是一个基因芯片包含了大量不同的遗传序列。