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气体过滤器的水侵入测试 水侵入实验背后的原理为：在低压下，疏水性过滤膜会阻止水的通过。在低于水突破（水被压通过）压力下，少量但是可以测量的水的流量会发生，类似于过滤膜被润湿后的扩散流。 在实际操作中，水侵入检测是在低于水突破压力下进行的。因为水的流量低和需要在下游进行检测，手动的操作方法是非常不实际的。通常用自动检测装置，通过监测实验用气体流量而间接换算为通过的水的流量而进行，在完成检测后，试验用水被从滤壳中导出。如果需要，过滤装置也可以被通气吹干。 D. 液体过滤器完整性检测失败分析/故障查找 如果一个除菌过滤器通不过完整性测试，有可能是损坏了，但还有其他可能导致失败的原因，这包括组装的不正确（密封不严）和润湿不完全。过滤器失败调查和再次测试步骤应被记录下来。 为了区分过滤器损坏和可能的测试问题，或是人为因素，应采取以下核实步骤： 选择了合适的完整性测试方法 使用了正确的测试参数 使用了正确的润湿流体和润湿程序 测试系统无泄漏 过滤组件的温度在测试过程中保持稳定并处于规范内（例如：绝热效应*） 设备已被正确校准 测试装置已被正确组装并运行正常 安装了正确的滤芯 为了证明措施是有作用的，应采取以下重复测试步骤。 根据规范要求重新润湿滤芯，并重复测试（见图第一步） 如果滤芯完整性测试再次失败，可使用以下步骤： 应用更强力的润湿条件，增加冲洗的体积/时间，增加压差和/或应用背压（见图第二步） 如果滤芯完整性测试再次失败，可使用以下步骤： 使用低表面张力的参考流体中进行完整性测试，以确定滤芯可润湿性变化与滤芯完整性无关（见图第三步） 如果使用参考流体过滤器不能通过测试，则过滤器不能通过测试。 如果过滤器在上述失败分析中任何一点通过完整性测试的话，那么该滤芯可被视为完整的，能够生产无菌的流出液。图提供了一个决策树的例子，可用于评估完整性测试失败。 对润湿不充分导致的失败的分析 过滤器完整性测试失败通常是由于滤芯的润湿不充分引起的。润湿不充分可能是由过滤器冲洗不充分，没有浸湿所有的孔，或是过滤器吸附了疏水性的污染物，或是其它配方组分改变了滤膜的表面润湿特性。润湿特性的改变可能会影响完整性测试表现。例如：管道材料可能会进入产品流中，被滤膜吸附，影响了膜的润湿性质，从而导致完整性测试失败。 为了获得合适的完整性测试结果，过滤器的多孔结构应被完全润湿，因为完整性测试方法的物理本质依靠的是气体流穿过润湿液体层。滤膜的润湿会受以下因素影响： 膜聚合物：有些聚合物比其它种类容易润湿，依赖于膜材的临界表面张力。 孔的大小：孔越小越难润湿。 润湿流体：某些润湿流体可能与聚合物矩阵有相斥的相互作用。 产品残留或污染物：产品残留物或污染物会改变膜聚合物的亲水性，排斥润湿流体或降低表面引力。 压力条件：应该遵循制造商的压力推荐值以使膜完全润湿。 温度条件：温度影响润湿流体的表面张力。 除了上述这些，还可能有与工艺或应用相关、而制造商的使用描述没有涉及的因素影响完整性测试。“D. 完整性检测失败分析/故障查找”部分描述的疑难解答和图中提供的决策树在评估完整性测试失败方面可能会有用。 *失败。为了克服这个问题，可能需要为这样的系统延长稳定时间和检测时间。 滤材、过滤器选型 / 滤材、过滤器选型 /