技術參考文件TR-001醫療儀器認證評核原則.pdfVIP

技術參考文件 : TR-001 出版日期：2006年10月 13日 醫療儀器認證評核原則 技術參考文件 : TR-001 Dempeanrt t o f Hea lth ernmen t o f th eG Hovon g on g S pec ia l AK d nmisiattiv er egRio n T he ple’ s R epubolif ctho feCPehoina 目 錄 1. 引 言 1 2. 理 據 、 目 的 及 範 圍 1 3. 參 考 資 料 2 4. 定 義 及 縮 寫 2 5. 認 證 評 核 要 項 3 6. 認 證 評 核 制 度 7 7. 認 證 評 核 的 考 慮 因 素 7 8. 查 詢 9 附 錄 1 － 認 證 評 核 要 項 10 1. 引 言 1.1 本 文 件 改 編 自 全 球 協 調 醫 療 儀 器 規 管 專 責 小 組 文 件 第 GHTF/SG1/N40:2006 號 ， 以 供 相 關 機 構 根 據 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 的 規 定 進 行 認 證 評 核 。 2. 理 據 、 目 的 及 範 圍 2.1 理 據 2.1.1 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 的 目 的 ， 在 於 確 保 公 眾 的 健 康 及 安 全 得 到 妥 善 保 障 。 公 眾 對 於 醫 療 儀 器 及 管 制 這 些 儀 器 的 行 政 制 度 是 否 信 任 及 有 信 心 ， 建 基 於 這 些 產 品