医疗器械的生物学评价-第六章-20113.pptVIP

第七节 医疗器械生物学评价试验 一.基本评价试验 4.急性全身毒性试验p270 按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2℃， 1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉 籽油。制备试验液。取试验液按照 GB/T16886.11-1997中规定试验方法进行，应无 急性全身毒性。 第七节 医疗器械生物学评价试验 一.基本评价试验 5.亚急性（亚慢性）毒性试验p273 第七节 医疗器械生物学评价试验 一.基本评价试验 5.亚急性（亚慢性）毒性试验p273 按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2℃， 1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉 籽油。制备试验液。取试验液按照 GB/T16886.11-1997中规定试验方法进行，应无 亚急性（亚慢性）毒性。 和急性全身毒性一样。 第七节 医疗器械生物学评价试验 一.基本评价试验 6.遗传毒性试验p274 6.1 AMES 按照GB/T16886.3-2008中规定试验方法进行，结果应为阴性。 6.2 小鼠淋巴瘤试验 按照GB/T16886.3-2008中规定试验方法进行，结果应为阴性。 6.3 染色体畸变 按照GB/T16886.3-2008中规定试验方法进行，结果应为阴性。 第七节 医疗器械生物学评价试验 一.基本评价试验 7.植入试验p275 依据GB/T16886.6 植入后局部反应试验进行。 8.血液相容性试验p276 主要包括;血栓形成、凝血、血小板、血液学、 免疫系统5个方面。 推荐选用的评价方法见课本第277页，表6-14；6-15. 第七节 医疗器械生物学评价试验 8.血液相容性试验p276 GB/T16886,4医疗器械生物学评价 — 第4部分: 与血液相互作用试验选择  第七节 医疗器械生物学评价试验 8.血液相容性试验p276 第七节 医疗器械生物学评价试验 8.血液相容性试验p276 第七节 医疗器械生物学评价试验 二.补充试验p277 在完成生物学基本评价以后，针对产品或材料 的特异性，在考虑补充试验。 补充试验有些方法还在探索中，还不够成熟。 1.慢性毒性试验 按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2℃， 1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。制 备试验液。取试验液按照GB/T16886.11-1997中规定试验 方法进行，应无慢性毒性。 第七节 医疗器械生物学评价试验 二.补充试验p277 1.致癌性试验 按GB T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验进行试 验应无致癌性。 第七节 医疗器械生物学评价试验 3.生殖与发育毒性试验p279 按GB T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验进行试 验应生殖与发育毒性。 第七节 医疗器械生物学评价试验 4.生物降解试验p280 按GB/T16886.16 医疗器械生物学评价 — 第16 部分: 降解产物和可溶出物的毒性动力学设计进 行试验观察其降解情况。 第七节 医疗器械生物学评价试验 三.生物学评价试验的参照材料p280 生物学评价试验与其他试验一样，在评价与试 验的过程中，应使用一些参照材料来证明试验结 果的可信性、可重复性和科学性。 第七节 医疗器械生物学评价试验 三.生物学评价试验的参照材料p280 试验推荐采用的阴性参照材料和阳性参照材料 分别如下： （1）阴性参照材料。 （2）阳性参照材料。 第八节口腔医疗器械生物学评价试验的特点 本节略。 第九节 医疗器械生物学评价与风险分析 一.生物学评价与风险的关系p284 什么是风险： 在特定时间或特定情况下发生不良事件的可能 性。 即使是通过了生物学评价即合格结论的产品， 在产品的临床应用中也未必不会发生不可预见的 不良反应，有些甚至造成较严重的对人体的伤害。 第九节 医疗器械生物学评价与风险分析 二.生物学评价与应用风险的关系p284 通过生物学评价的医疗器械产品仍存在应用风 险，注意啊原因有以下4个方面： 1.存在未知性。 2.因现有技术水平限制无法达到预期效果。 3.试验体系本身存在不确定性。 4.现行标准不完善。 第九节 医疗器械生物学评价与风险分析 三.生物学评价与风险分析p285 1.材料表征 2.以往临床应用数据的分析 3.生物学评价数据的分析 第九节 医疗器械生物学评价与风险分析 总之，医疗器械生物学评价的目的是判定由器械引起 的任何生物学危害，评价其实用所可能