红霉素肠溶片.docVIP

室温： 相对湿度： 【性状】为 片，除去包衣后显 色。 (规定：应为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色) 规定 【鉴别】（2）薄层色谱（详见页 附图） 天平使用见释放度项下 取细粉 mg（相当于红霉素 mg）加甲醇 ml 2.5mg/ml的溶液， 滤过，续滤液为供试品液；另取红霉素标准品 mg加甲醇 ml 2.5mg/ml的标准溶液；照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一甲醇（85:15）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇—对甲氨基苯甲醛—硫酸（90:5:5）的混合溶液，置100℃加热 分钟，即出现 斑点。供试品溶液所显示主斑点的位置和颜色与标准品溶液主斑点位置和颜色 。 （规定：供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品主斑点的位置和颜色相同） 规定 溶 出 度 仪 型号：D800LS 编号：YY027200512005 方法：释放度第二法 溶出度第一法 转速：100转/分 介质1： 介质2： 温度： ℃ RH： % 【检查】 释放度： 电子分析天平 型号： AUW220D 编号： 38 室温： ℃ RH： % 供试品溶液： 介质1 取T 6片，每片 900ml，120分钟 每片 介质2 900ml，45min取样，滤过 ml 介质2 ml 对照品溶液： 乙醇 介质2 取 T 1000ml，滤过 ml ml 介质2 ml 硫酸溶液（75→100）5ml 取上述两种溶液各5ml 摇匀,放置40min，照分光光度法试 紫外分光光度计 型号：PE Lambda 35 编号： 检测波长： 溶剂： 室温： 验，见 第 页 AT×900× T 含量% = ×100% = ×1000× （ 规定：限度为80%） 规定 红霉素组分: 高效液相色谱仪 型号： 编号： 检测器： 检测波长： 柱 温： 色谱柱编号： 柱 型： 流动相： 流速：