安全药理学常用试验设计及详解.PDF

2016年 中国银川 ——暨第二届SD高级培训班 安全药理学常用试验设计及 相应统计策略 闫长会 国家北京药物安全评价研究中心 军事医学科学院毒物药物研究所 2016年 中国银川 ——暨第二届SD高级培训班 汇报主要内容  安全药理学的研究目的及开展条件  中枢神经系统常用试验设计和数据分析  心血管、呼吸系统常用试验设计和数据分析  安全药理试验与重复给药毒性试验的结合 2016年 中国银川 ——暨第二届SD高级培训班  参加本次培训班的期望？  希望能够解决哪些问题？  安全药理学试验的关键点？ 2016年 中国银川 ——暨第二届SD高级培训班 ICH要求的捡测指标 Pugsley MK, Authier S, Curtis MJ. Br J Pharmacol. ,154(7):1382-99. 2016年 中国银川 ——暨第二届SD高级培训班 药物安全药理学研究策略的转变 试验项目 自发活动 功能组合试验 转棒 自发行为 抓力 无创或有创遥测系统 热板 胃肠功能试验 心血管系统试验 动物数量 大鼠120只 大鼠40 小鼠40 犬/猴8只 犬/猴24只 特点 多个试验的组合 节约成本 实验周期长 提高效率 检测指标单一 FDA\CFDA 2014版 缺乏系统性 指导原则 2016年 中国银川 ——暨第二届SD高级培训班 试验之前应了解的信息  供试品 （Test Article ）的基础资料  结构类似物或者同类药物的相关文献  药代资料、毒代资料  一般毒性资料 2016年 中国银川 ——暨第二届SD高级培训班 实验方案设计的几个要点 试验方法的选择 试验开