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YYT 0148-2006 - 北京鹊翔恒通医疗科技有限责任公司-美.PDF 11页

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YYT 0148-2006 - 北京鹊翔恒通医疗科技有限责任公司-美
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ICS 11.120.20 C 48' yy 中华 人 民共 和 国 医药 行 业标 准 YY/T0148-2006 代替YY0148-1993 医用胶带 通用要求 Medicaladhesivebandages-Generalrequirements 2006-04-19发布 2007-04-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T 0148-2006 Bli 吕 本标准代替YY0148-1993《医用橡皮膏》。本标准与YY0148-1993的主要区别在于扩大了标 准的适用范围。其技术内容主要采用了《英国药典》1993版的有关要求。 本标准的附录A、附录B、附录C和附录F是规范性附录。本标准的附录D和附录E是资料性 附录 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分参加起草单位:河南飘安集团有限公司。 本标准主要起草人:骆红宇、刘斌、孙光字、范向阳、万敏 YY/T 0148-2006 引 言 本标准第5章所规定的一般要求适用于各类粘贴胶带,第6章所规定的特殊要求只对有相应明示 的产品适用。对于某些特殊粘贴胶带,符合本标准不意味着能满足临床要求。对于这些产品,本标准规 定之外的要求也可能是必须的。 医用胶带上粘贴物质的质量、织物的组织结构和经纬密度是控制产品质量的重要参数,但由于粘贴 胶带的种类的多样性,本标准中不可能对这些特性统一给出规定。另外,本标准也不涉及产品的供应 形式和包装的要求 多数医用胶带不直接与创面接触,但有些粘贴胶带预期直接与创面接触,故也称之为粘贴敷料,这 类产品临床上要求无菌供应 。 YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求 范围 本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带(又称粘贴绷带),包括粘贴敷料的通用要求。 本标准不包括: a) 医用胶带(包括粘贴敷料)的粘贴面保护层的要求; b) 粘贴敷料贴中敷料垫的要求; c) 医用胶带的包装要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001,idtISC 10993-1;1997) YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15233 2000,IDT) YY/T0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性 YY/T0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性 术语 和定义 YY/丁0471确立的以及下列术语和定义适用于本标准 3.1 二氧化钦弹性粘贴绷带 titaniumdioxideelasticadhesivebandage 棉、棉和粘胶的织物上均匀涂有含二氧化钦的粘贴物质,经或纬向具有弹性的绷带。 3.2 透水蒸气粘贴膜敷料 v

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