新版GMP培训—附录二原料药-百度文库_培训课件.pptxVIP

新版GMP培训;目录;第一章 范围;问题： 什么是非无菌原料药？ 法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药;第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 ;第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 ;目录;第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 D级洁净区：指药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 ;问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。;问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ ;问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ 水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。 同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。;问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。 更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。;问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ ;问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ ;问题 D级洁净区的环境设置有哪些要求？ 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，