安徽省药化生产与特药经营日常监督检查信息通告（2017年4.docVIP

安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2017年4月） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 药化生产监管处 1 4月13日 安徽华源医药股份有限公司 特殊药品经营飞行检查 王 璞 储 闽 1、二精药品库号为01，蛋白同化制剂、肽类激素库号为39，实际为同一仓库不同区域； 2、多多药业有限公司生产的盐酸曲马多注射液(规格：2ml:100mg，批号150盒已报废，但未放入不合格区。 基本符合要求 市局监督整改 2 4月18日-19日 北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司 药品GMP飞行检查 王 璞 刘海珍 曹德田 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷6项： 1、部分仓库保管人员培训工作不到位，台账记录不规范。 2、已取样的原药材、成品、辅料在检验报告发出之前，无货位卡，如：原药材一库中的茜草、葛根、原药材二库中的牡蛎（Y09026-170410）、半成品一库中的首乌、辅料库中的黄酒等。 3、公司未对所购中药材质量进行评估并建立质量档案。 4、黑顺片（批分次包装未设置分包装批号，分包装成品在仓库中储存也未分垛，难以追溯。 5、连卷不干胶合格证是在亳州谯城区振荣印刷厂印刷，双方签订的《购货合同》中未明确相关保护版权安全等内容。 6、毒性饮片仓库库门下方滑道损坏，门可掀开，安全受到严重威胁；毒性饮片生产车间物流通道外侧门锁损坏。 基本符合要求 市局监督整改 3 4月20日-21日 天马（安徽）国药科技股份有限公司 药品GMP飞行检查 王 璞 刘海珍 曹德田 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷6项： 1、“成品常温库一”暂存的中间体熟三七粉（批号：F-SSQ数量109公斤），《药典》要求应贮存在阴凉干燥处，且作为中间体存放时间过长，存在一定风险。 2、原药材、成品、辅料、标签、合格证等货位卡中，去向一栏未标明所生产中药饮片的批号。 3、公司虽对所购中药材质量进行了评估，但建立的质量档案内容过于简单。 4、易串味库未安装排风装置，通风效果不佳；炼蜜间下水道密封不严，存在浓烈气味；毒性饮片生产车间的浸泡间门锁损坏。 5、固体辅料库库存铵明矾（硫酸铝铵）50KG，货位卡标识为：（白矾，进厂编号FL-BF01，已取样，合格状态）与实物不相符。 6、普通饮片生产车间有二个润药池内有少量泥沙，为上次生产时残留。 基本符合要求 市局监督整改 4 4月17日 合肥康春堂药业有限责任公司 中药饮片生产物料控制专项检查 甘传会 李朋艳 冯志刚 严重缺陷0项，主要缺陷0项,一般缺陷2项: 1、现场检查时，辅料库存放3kg甘草，无标识、无对应票据。 2、中药材阴凉库温湿度计已经损坏。 基本 符合 市局监督整改 5 4月18-19日 安徽逸峰制药有限公司 中药饮片生产物料控制专项检查 甘传会 李朋艳 冯志刚 严重缺陷1项，主要缺陷2项,一般缺陷5项: 严重缺陷1项: 1、生产车间办公室发现有签好字的空白批生产记录、领料单、清场合格证。 主要缺陷2项： 1、车间办公室现场发现有打印并加盖企业质检专用章标签合格证：首乌藤（170201，生产日期2017年2月4日，规格1kg/袋）112张；续断（170201，生产日期2017年2月4日，规格1kg/袋）124张；射干（170201，生产日期2017年2月4日，规格1kg/袋）136张、鸡血藤（161001，生产日照2016年10月19日，规格1kg/袋）11张；大血藤（161101，生产日期2016年11月7日，1kg/袋）12张，现场未见相关的记录、台账。 2、五加皮等6个品种合格证发放、打印、领用记录内数量未填写。 一般缺陷5项： 1、生产车间办公室发现打印坏了的标签合格证32张，未按照《标签发放使用及销毁管理规程》（SMP-05-009）要求进行销毁，并记录。 2、现场检查时存放有牡丹皮物料批号：10611612001的原料阴凉库温度25℃，未采取任何温度调控措施。 3、饮片销售的“增值税专用发票”或“增值税普通发票“所附的“销售货物或者提供应税务劳务清单”中未标注饮片批号，生产质量票据追溯可靠性不强。 4、2017年2月4日生产的续断（批号170201）净制工序操作员许瑶不是该企业职工，内包装岗位操作员董亚楠在2月4日考勤记录上无该员工指纹打卡记录。 5、未与标签合格证供应商（亳州市谯城区振荣印刷厂）签订合同或质量协议。 与GMP要求有严重偏离 责令 整改 收回GMP证书 6 4月18-19日 亳州市宏大中药饮片科技有限公司 中药饮片生产物料