药事管理FDA对防滥用阿片类药物研究要求.PDFVIP

现代药物与临床 Drugs Clinic 第 29 卷 第 11 期 2014 年 11 月 ·1311 · • 药事管理 • FDA 对防滥用阿片类药物研究的要求 王玉珠，萧惠来* 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北京 100038 摘 要：阿片类处方药滥用在全球已成为严重的公共卫生问题，防滥用阿片类制剂可不同程度地阻止其滥用。FDA 为鼓励、 支持和加速研发可遏制滥用的阿片类产品，于 2013 年公布了“防滥用的阿片类药物——评价和说明书”指导原则（草案）。 介绍该指导原则的主要内容，包括上市前的实验室破坏和提取研究、药动学研究、临床滥用可能性研究和上市后研究，希望 对我国这方面的研究和审评有帮助。 关键词：美国食品药品管理局；防滥用；阿片类药物；制剂；指导原则 中图分类号：R951 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5515(2014)11 - 1311 - 07 DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.2014.11.028 Requirements by FDA for research on abuse deterrence of opioids WANG Yu-zhu, XIAO Hui-lai Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China Abstract: Abuse of opioids has become a serious public health problem in the world, and abuse deterrence of opioids could prevent abuse to varying degrees. To encourage, support, and facilitate the research and development on abuse deterrence of opioids, FDA announced the “Guidance for Industry: Abuse-Deterrent Opioids — Evaluation and Labeling (draft)” in 2013. This article introduces the main content of the guidance, including premarketing studies of laboratory manipulation and extraction studies, pharmacokinetic studies and clinical abuse potential studies as well as post-marketing studies. It is expected to be helpful for the research and review on this field in China. Key words: FDA; abuse deterrence; opioids; formulation; guidance 处方阿片类镇痛药是现代疼痛管理的一个重要 励、支持和加速研发可遏制滥用的阿片类产品， 组成部分。然而，这些产品的滥用和误用产生了日 2013 年 FDA 公布了“防滥用的阿片类药物——评 益严重的公共卫生问题。近年来，随着品种和处方 价和说明书”指导原则（草案）[3] 。本文介绍该指 量的增多，阿片类药物也越来越多地用于非医疗领 导原则的主要内容—— 防滥用阿片类药物制剂的研 域。据统计，美国每年非医疗用途使用的阿片类药 究和评价，阐述了防滥用作用制剂应进行的研究以 品价值 725 亿美元[1] 。在药物滥用的问题上，阿片 及如何评