3.HIV生产工艺规程.docVIP

文件类型 工艺规程 版 本 号 V3.0 文件名称 人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)生产工艺规程 文件编号 SC-STP-003 编 写 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 文件生效日期 分发部门 生产部 颁发份数 1份 受控编号 目 录 1．产品名称、剂型、规格、定义、组成及用途 2．批准生产日期和批准文号 3．依据 4．生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 5．液体配制 6．操作过程及工艺条件 7．工艺卫生和环境卫生(包括对净化级别要求) 8．质量监控 9．本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求 10．原辅材料、半成品和成品的质量标准和检验方法及贮存注意事项 11．纯化水的制备和质量控制 12．包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法 13．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 14．包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期 15．主要原辅、包装材料消耗定额、能源消耗定额、收率、物料平衡的计算方法 16．设备一览表：主要设备生产能力 17．技术安全及劳动保护 18. 劳动组织、岗位定员与产品周期 19．综合利用和三废处理 人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)生产工艺规程 Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus (ELISA) 1．产品名称、剂型、规格、定义、组成及用途 中文名：人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 汉语拼音名：RenLeiMianYiQueXianBingDuKangTiZhenDuanShiJiHe(MeiLianMianYiFa) 英文名： Diagnostic Kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus (ELISA) 规格： 96人份/盒；48人份/盒 剂型:　体外诊断试剂 定义、组成及用途：本品系用纯化基因工程表达的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）抗原和人类免疫缺陷 病毒-2（HIV-2）人工合成肽抗原包被的微孔板和酶标记HIV-1/HIV-2及其他试剂配套组成，应用双抗 原夹心法原理（ELISA）检测人血清或血浆中的抗HIV抗体。 2．批准生产日期和批准文号 批准生产日期：2003年2月20日。 最后补充申请批准日期：2006年10月17日。 批准文号：国药准字。 3．依据：《中国生物制品规程》2000版、YB 4．生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 生产工艺流程图及区域划分 (带*号为关键工序) 5.　液体配制 本工艺适用于人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)产品的批量范围为10万人份至100万人 份，各种配方按照基础标准配方放大。配制过程应于48小时内完成，过滤及灌装过程均应于8小时内完成。 5.1 包被液的配制 5.1.1标准配方：按照一万人份理论量计。 Na2CO3 1.59 g NaHCO3 2.93 g 纯化水 800.00ml 纯化水定容至1000.0ml 5.1.2配制方法： 按照标准配方内容准确称取Na2CO3 、 NaHCO3 加纯化水800.00ml，搅拌使充分溶解后，使用数显酸度计测量液体的批PH值应在9.7～9.8范围内，使用纯化水定容至1000.00ml，混合均匀2～8℃保存备用,有效期14天。 检验合格的包被缓冲液按照所用抗体的稀释比例添加HIV（gp41gp36）抗原，顺时钟方向搅拌40分钟充分混合均匀后备用。 5.2 封闭液的配制 5.2.1标准配方：按照一万人份理论量计。 三羟甲基氨基甲烷 18.17 g 浓盐酸 适量 蔗糖 120.00 g 曲拉通X-100 1.50 ml 酪蛋白钠 6.00 g 胰