附录1：《文件管理规程》示例.docVIP

取 代 生效日期 年 月 日 附 录 分发号 起草 起草部门 质保部 起草人 年　　月　　日 审核 主管审核 年　　月　　日 ＱＡ审核 　 年　　月　　日 批准 批准人 　　　　　　　　　　　年　　月　　日 分发部门 所有部门、车间 文件变更历史 文件号 生效日期 变更主要内容 文件修订申请表编号 目的：对文件的起草、修订、审核、批准、替换、撤销、保管和销毁等环节进行控制，确保文件的唯一性和有效性。 范围：本制度规定了文件的起草、修订、审核、批准、替换、撤销、保管和销毁的要求。本制度适用于本公司制订的与质量管理体系有关的所有文件，包括管理文件、技术文件、操作规程等，还包括适当范围的外来文件。本标准不适用于记录类文件、行政类文件的具体管理。 职责：质量保证部负责制定、修订《文件管理制度》，并监督检查执行情况,各部门、车间负责按文件管理制度实施、控制和管理。 规程： 一、文件的分类和定义 1、文件的分类： 文件按性质分为管理文件、技术文件和操作规程三大类，分别按英文第一个字母M、T、O表示。同时将管理文件细分为6类、技术文件分为4类、操作规程分为5类，用英文每个单词的首个字母表示。文件类别代码由3个字母组成，首位为文件大类简码，2、3位为文件分类简码。以质量管理规程为例：质量管理规程属于管理文件，大类简写为M，分类简码为QA，合起来简写MQA。具体分类见下表1： 表1 文件系统分类表 大类 分类 简写 管理文件 Management 质量管理规程（Quality Administer Procedure） MQA 质量控制规程（Quality Control Procedure） MQC 生产管理规程（Produce Management Procedure） MPM 设备管理规程（Equipment Management Procedure） MEM 管理和职责规程（Administer and Duty Procedure） MAD 物料管理规程（Material Management Procedure） MMM 技术文件 Technology 生产工艺规程（Produce Technics Procedure） TPT 质量标准（Quality standards） TQS 验证文件（Validation File） TVF 产品年度回顾（Annual Product Review ） TAP 操作规程 Operation 物料控制规程（Material Control Procedure） OMC 卫生安全规程（Healthy and Safety Procedure） OHS 设备操作维护规程 （Equipment operation and maintenance procedures ） OEO 生产操作规程(Produce Operation Procedure) OPO 检验操作规程（Test Operation Procedure） OTO 2、文件的定义： 2.1、管理文件是指为了行使计划、组织、指挥、协调和控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求，如各种生产管理、质量管理文件。 2.2、技术文件是指保健食品生产技术活动中，由国家、地方、行业及公司颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面的要求，如工艺规程、质量标准。 2.3、操作规程是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求，如各岗位标准操作规程。 文件的来源： 文件按来源可分为内部文件和外来文件，凡本公司制订发布的文件为内部文件（下简称文件）；凡非本公司原制定的为外来文件，如有关国家标准、《中华人民共和国药典》等。 文件的管理权限 文件按管理权限文件可分为公司级和车间两级，公司级文件由各业务部、科、办制订和管理，车间级文件由车间制订和管理。 文件编码 参见文件编码管理规程 二、文件的格式 1、企业所有受控文件的基本格式应以本文件为准，电子版以word 2007文档编制。 2、文件由审批页、正文页和附件记录页构成。 3、文件的审批页由页眉和正文构成。页眉的内容包括文件名、文件具体类别，文件编号，文件编制部门和页码栏构成，如本文页眉： 题 目 文件管理制度 文件号 MQA-012-001 版本号 01 文件类别 质量管理规程 页 码 第 * 页 共 * 页 正文的内容包括取代(指取代了哪个文件，写文件编号和版本号)，生效日期，附录汇总，分发号，起草人签名栏、审批人签名栏