附录3：《物料分类、编码管理规程》示例.docVIP

取 代 生效日期 年 月 日 附 录 分发号 起草 起草部门 质保部 起草人 年　　月　　日 审核 主管审核 年　　月　　日 QA审核 　 年　　月　　日 批准 批准人 　　　　　　　　　　　年　　月　　日 分发部门 仓储部、销售部、财务部、物资管理部、质控部、生产部、 技术部、各车间 文件变更历史 文件号 生效日期 变更主要内容 文件修订申请表编号 目 的：建立物料分类、编号管理程序，规范物料管理。 范 围：所有用于生产的原料、辅料、包装材料及其它材料的分类、编号。 职 责：质保部负责本规程的制定和修改，各车间对本规程的实施进行监督核查，仓储部进行实施。 规 程： 1、物料进入仓库必须编制统一的编号，作为该物料在使用全过程中唯一代码和质量追溯的主线索，载入批生产记录、批检验记录和原料批档案。物料原生产批号只可做为辅助信息出现在本公司生产、检验记录中。 2、物料编号每料一号，终生专用。当该物料停止使用时，该编号亦随之作废。 3、新进物料由质保部按流水号统一编码。 3、物料、产品代码由□□□□-□□6位数字组成，1系列为制剂车间代码，2系列为合成车间代码；第2位为物料分类码，第3、4位为物料序号；最后两位为分类号。如下表： 物料名称 代码 制剂原料 11 制剂辅料 12 制剂外包装材料 13 制剂中间产品 14 制剂成品 15 制剂工艺用水 16 制剂内包装材料 17 制剂其他物料 18 3.1制剂原料、制剂中间产品和制剂成品代码保持一致，如原料XXX编码为1101，XXX胶囊有两个规格，0.15g和50mg，故其0.15g XXX胶囊代中间体代码为1401-01,50mg XXX胶囊中间体代码为1401-02；成品0.15g XXX胶囊代码为1501-01,50mg为1501-02，其他品种以此类推。 3.2辅料编码格式：□□□□，辅料代码由4位数字组成。前两位为12或22，后两位按照辅料顺序排序，从01开始排。 3.3可根据成品编码的外包装材料的编码格式：□□□□-□□，前两位为外包装材料代码13或23，第3、4位为成品顺序号；最后两位的第一位代表成品的规格分类码，由1开始排序，第二位为该规格下的包装材料品种。任何规格品种的说明书只有一份，故一个品种不管几个规格说明书代码只有一个，只在一个规格中体现。如0.15g XXX说明书代码为1301-11，50mg XXX胶囊只编小盒编码1301-21。 注：外包装材料的编码中规定：说明书和瓶贴应在编码的最前位。 3.3.1外包装材料编码以3.3为准。若因一个品种有较多包装规格，超过顺序号“19”时，可对最后一个包装材料可用“21”开始编码。 3.3.2制剂内包装材料编码格式为：□□□□-□□。前两位为包装材料代码17，后二位为顺序号，01开始排序；最后两位为各包装材料的规格/型号分类码。 3.4工艺用水编码格式：□□□□，辅料代码由4位数字组成。前两位为16或26，后两位按照工艺用水分类顺序排序，从01开始排。 3.5其他物料主要包括化学试剂。 4、本规程由质保部一年修订一次。 附录1 原料编码表 序号 原料名称 原料代码 序号 原料名称 原料代码 附录2 辅料编码 序号 辅料名称 辅料代码 序号 辅料名称 辅料代码 附录3 成品编码 序号 成品名称 成品代码 序号 成品名称 成品代码 附录4 外包装材料编码 序号 名称 规格 代码