葛兰素史克清洁验证培训1讲义.pptVIP

清洗验证简介 涉及的主题 清洗验证的简介 验证 vs 确认 清洗验证的前提条件 最初的评估阶段 清洗剂的使用 产品矩阵 接受限度的计算 目测洁净，干燥与无嗅 样品的采集 变更控制 回顾 清洗验证简介 “清洗验证是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行有效的清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装” 清洗验证的要求 GMP 的要求以防止交叉污染 良好的商业习惯 公司政策的要求:“必须对被确认为对产品质量具有影响的清洗规程进行验证” 中国法规部门的要求 验证 vs 确认 清洗确认 = “ 在个别情况下证明某个清洗操作可以符合事先设定的接受标准的过程” 清洗确认可以在以下情况下使用 (例如): 新产品引入 临床试制样品的制造 清洗规程的开发 制造频率极低的产品 日常使用的清洗规程必须经过验证 清洗不充分的风险 / 污染 患者/顾客的安全 客户投诉 外部法规的指责 内部审计官的指责 对于非药用产品: 法规关于清洗验证的要求相对较低 通常来讲不会对顾客造成严重的伤害 但是 – 仍然存在顾客投诉的凤险 清洗规程仍然需要进行验证，但是清洗验证的接受限度可以根据正规的危害 风险分析的结果进行设定 侧重于可能影响感官的产品污染以及可能的微生物对产品造成的破坏 清洗验证的前提条件 清洗验证的前提条件 健康 安全- 对于所有的产品及清洗剂是否具有相应的健康与