08 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十八册).docVIP

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第十八册） (14种) 奥美拉唑肠溶胶囊 拼音名：Aomeilazuo Changrong Jlaonang 英文名：Omeprazole Enteric-coated Capsules 书页号：x18-256 标准编号：WS1－(X－035)－99Z 本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0％～110.0％ [性状] 本品的内容物为白色或类白色肠溶颗粒。 [鉴别] 本品含量测定项下所得的高效液相色谱图中,主峰的保留时间应 与对照品色谱峰保留时间一致。 [检查] 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法)，以氯化物的盐酸溶液(取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml)500ml 为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，随即在操作容器中加预 热至37℃的0.235mol／L磷酸氢二钠溶液400ml，继续依法操作，经45分钟时，取 溶液滤过，精密量取续滤液5ml置具塞试管中，加0.25mol／L氢氧化钠溶液