医疗器械产品标准GB97061与GB47931的异同.pdfVIP

层越貂富 医泞设备枯愈 医疗器械产品标准GB9706.1与GB4793.1的异同 夏黎明，张宜川，钱 勇，刘寒券，姚 颖 (江苏省医疗器械检验所， 江苏 南京210022 1摘 要]在医疗器械产品检验领域 目前电气安全通用要求的主要引用标准有两种:cB97o6.1系列和GB4793注系列。本文主 要对这两种不同的标准进行分析和比较，找出它们之间的主要相同点与不同点，以帮助各生产企业更科学地选择相应的执行标准。 【关键词1医疗器械;产品标准;电气安全 「中图分类号IR19739 1文献标志码IC [文章编号]1仪斤一7510(2007)11一0042一02 Difl飞比址 sndC朴 monP0in妞betweensed“GB9706.ISeriesandGB4793一1 forMe山c目ApParatusProductS xIA li一ming，ZH六么GYi一chuan，QIANYong，UUHan-- chun，YA0ying (Jian脚 R。喇的c过Medid助ulP献ntll即ection lns咖 比，Nalljmg ji田1矛u210O22，C卜illa) A加.口d二扣司yZesandcolllp钾 。℃“幻ndsof di丘代以血ndsrdsofsedesGB97061andGB4793.1即d血dsout阮 d」丘比nt alld onuno npoin匕betw eenthem扔as怕beabletoProvidscnough 臼1肠mu石ontocho帐 mo代鱿ienotic翅yandcoere c衍 此 aPPTOP们日te 川lplemen口tion心ndsr山forentcrPnscs- K盯别rds二medicalequip毗nt;product翻11山Id;ele曲cs派ty 目前，国家对医疗器械进行分类管理，实行产品注册制 本标准适用于医用电气设备的安全检验。这里 医用电气 度。按医疗器械结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械。 设备特指与某一专门供电网有不多于一个连接的，对在医疗 生产企业在产品注册时，引用安全标准时都是使用 监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气 GB97O6.1系列。实际情况是众多的有源医疗器械中大部分医 的接触，和(或)向患者传送或从患者处取得能量，和 (或)检侧 疗器械属于测量、控制和试验室用电气设备，如体外诊断 这些所传送或取得的能量的电气设备。 (Ivl〕)设备、灭菌器等，它们不属于GB9706 1标准适用范围， 1注2GB47931一2心幻x狂C6101于一12001的适用范围 本标准 而是应该引用GB4793.1系列标准。随着企业对 标“准”的含义 规定了预定作专业用、工业过程用以及教育用的电气设备的 的理解的深人，GB47931标准体系已经被越来越多的医疗器 通用安全要求，当在本文1.4的环境条件下使用时:①电气试 械生产企业所接收和采纳。但是，其中绝大多数企业对这两种 验和测量设备;②电气控制设备;③电气实验室设备;④预定 标准体系的使用范围和执行规范并没有透彻的了解。基于此， 要与上述设备一起使用的附件 (如样品处理设备)。 本文主要对两种标准体系:GB9706 1一1995/IEC601一1一1955 1出3选用应注意的问题 通过上述对比，我们能够清楚地看 《医用电气设备和安全通用要求》与CB4793.1一200灯比c 到两份标准适用范围的不同之处。但是，由于大部分生产企业 61010一1:2001《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》进 事先对GB9706.1和GB4793)标准没有一个深刻的认识，导 行细致的对比分析，找出它们之间的主要相同点与不同点，希 致 目前国内部分医用电气设备生产企业在进行产品检验时应 望能够对生产企业正确且科学地选择执行标准有一定的参考