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化学药品新注册分类申报资料最全分析稿 化学药品新注册分类申报资料最全分析稿 作者：Lary 主编：白小空 制作单位：杭州咸达医药科技有限公司 咸达数据 咸达数据专注国内外药品注册审评信息，是国内医药企业筛选潜力品种、进行竞争对手 分析的利器；同时也是券商、证券分析师及时了解医药行业动态的强大工具。 信狐药迅 信狐药迅（inFocus Drug Express）是咸达医药旗下全球新药研发资讯平台，专注提供 及时可靠的药品申报、上市、市场以及企业间重组并购的最新信息。信狐（inFocus）指咸 达创立十年来一直专注（Focus）为制药行业提供药学资讯（info），我们不仅是数据的搬 运工，我们更用狐狸般（Fox 与focus 音似）灵性的创造力对数据进行再加工，让咸达一直 走在行业前列。 报告制作日期：2016 年5 月16 日。 化学药品新注册分类申报资料最全分析稿 2016 年5 月4 日总局发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通 告（2016 年第80 号公告，简称“80 号文”，下同），同时相配套的药品注册申请 表新版报盘程序同时发布，意味着总局2016 年第51 号文《化学药品注册分类改 革工作方案》正式落实实施。 一、80 号文与28 号文比较分析 80 号文对新注册分类申报资料的要求，与《药品注册管理办法》(局令第28 号，简称 “28 号文”，下同)相比，有较大差异。从结构上看，80 号文根据最新 注册分类分为第一部分（1、2、3、5.1 类）和第二部分（4、5.2 类）。之所以 分为两部分，主要是由于这两部分在临床上的要求不一致。第一部分强调临床试 验，第二部分更侧重于生物等效性试验。28 号文则并没有根据注册分类而区分 不同的申报要求。 80 号文的第一部分 （1、2、3、5.1 类）“申报资料项目”由原先28 号文的 四大板块共32 条，变更为五大板块共34 条。新增“（二）主要研究信息汇总表” 一大板块。“（二）主要研究信息汇总表”下包括 “9. 药学研究信息汇总表”、 “10. 非临床研究信息汇总表”和 “11. 临床研究信息汇总表”3 条。 其中板块四“（四）非临床研究资料”将原28 号文中“18.一般药理学的试 验资料及文献资料”、“19.急性毒性试验资料及文献资料”、“20.长期毒性试 验资料及文献资料”分别变更为“16.安全药理学的试验资料及文献资料”、“17. 单次给药毒性试验资料及文献资料”、 “18.重复给药毒性试验资料及文献资 料”、 “19.遗传毒性试验资料及文献资料”，具体内容基本一致。 板块五“（五）临床试验资料”新增“29. 数据管理计划、统计分析计划”、 “33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明 文件）”、“34. 数据管理报告、统计分析报告”，明显加强了对临床数据真实 性的监管。 第二部分 （4、5.2 类）则独立作出规定由三大板块共16 条组成，将非临床 和临床部分内容归入（三）制剂板块。 （三）制剂板块重点强调 “16.2. （5.3） 生物等效性试验报告”。“16.1(5.2) 临床试验项目汇总表”为以类表形式提供 完成的所有临床试验项目的概要，需要进行临床试验的，参照《注册分类1、2、 化学药品新注册分类申报资料最全分析稿 3、5.1 类申报资料要求》进行，并在 “16.3()其他临床试验报告”提供。 第一部分 （1、2、3、5.1 类）和第二部分 （4、5.2 类）共同新增部分 板块一“（一）概要”部分新增“5.上市许可人信息”和 “6.原研药品信息” 两条内容，并对原第4 条改为 “4. 自评估报告”。 “4. 自评估报告”要求 “申请人对主要研究结果进行的总结，从安全性、有 效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临 床试验或上市申请。申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全 面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。申请人应