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哮喘治疗新知 Paul M O’Byrne EJ Moran Campbell Professor, Firestone Institute of Respiratory Health, St. Joseph’s Healthcare and Department of Medicine, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada 哮喘治疗指南 小剂量布地奈德治疗（随急性发作而加量） 信必可单剂治疗研究 STAY: 研究设计 试验对象入选时的相关指标 严重哮喘急性发作的定义 严重哮喘急性发作 发生严重哮喘急性发作的风险 儿童病例入组时的相关指标 哮喘患儿发生严重急性发作的情况 每天ICS平均用量 全身性激素应用情况 按需用药情况 因急性发作而增加按需用药剂量或需医疗干预的情况 三大研究所纳入哮喘患者的病情 (n= 5,347) 入选患者的病情严重程度 需医疗干预的严重哮喘急性发作发生率 每年为防止严重哮喘急性发作而需医疗干预的人数(NNT) 信必可单剂治疗 可带来: 严重哮喘急性发作总次数及复发次数的减少 住院治疗或急诊就医风险减少 全身性皮质激素用量减少 按需用药者的人数减少 其他问题 信必可单剂治疗的受益分别来自布地奈德、福莫特罗还是来自两者的联合效应？ SMILE研究: 福莫特罗 vs 信必可作为补救治疗的效果对比。 使用较大剂量信必可作为维持治疗能否使患者受益？ 信必可80/4.5mg 2吸 bid + 按需使用 vs 80/4.5mg 1吸bid +按需使用的效果比较。 共有2760位患者入选试验并被随机分组，分别为1231名男性 (44.6%)和1529名女性 (55.4%)患者。约77%的试验对象为白种人，16%为东方人，1%为黑人，5%为其他种族。试验对象平均年龄为35.6岁，年龄范围为4岁至79岁。有341名患者年龄介于4至11岁。试验开始之前的哮喘确诊年数平均为9年（0-69年）。 上图展示了所有急性发作病例以及需要医疗干预的严重急性发作病例；同时还显示了各种急性发作类型，以及不同治疗方案对不同急性发作类型的治疗效果。与其他两组相比，信必可单剂治疗可使所有病例的急性发作程度得以改善。在上述研究中，并未分别就各型急性发作进行统计分析。 上图显示了所有严重哮喘急性发作的发病情况。Y轴上的每一点代表一个病例，X轴代表时间，每次恶化发作由直线标记（两端分别代表恶化发作的起始和结束时间）。 迄今已有3项针信必可? 单剂治疗效果及安全性的大型跨国研究，旨在调查与常规治疗（更高的布地奈德+临时缓解用药）相比，信必可? 单剂治疗能否更好控制哮喘，换言之，使患者较少出现病情恶化。 共有超过5,000位哮喘患者参与了上述研究。每项研究持续6至12个月。 每年就特定人群，对重度病情恶化发生频率重新进行评估。并可根据评估结果进一步调整治疗方案。 图中P200和P200+O与PLA的差异具有统计学显著性；P200与P200+O的差异无统计学显著性。 Rates for severe exacerbations are yearly estimates based on “group approach”. Note that the investigator was allowed to add further treatment after the first SEVEX. P200 and P200+O are statistically significant from PLA. There is no statistically significant difference between P200+O and P200. 在为期2周的预备期和1个月的初始治疗期（BUD 800mcg bid）后，213位中度哮喘患者(FEV1 ~74% PN.)被随机分为3组（如上图所示），继续接受为期6个月的后续治疗。 一旦出现严重急性发作(PEF较基础水平下降30%，且连续出现2天)，可给予为期7天的补救治疗；如果补救治疗后病情仍无缓解且保持2天，可给予口服皮质激素（强的松龙30mg/d，疗程根据具体情况可持续3至10天）。 在初始治疗后为期6个月的后续治疗期间，3组哮喘患者病情仍能保持稳定，但 “小剂量BUD”组所需补救口服皮质激素的剂量明显增加，“小剂量BUD+7天BUD补救治疗”组则未出现这一情况。 上述结果提示，在哮喘加重期，增加皮质激素剂量及给药频率可能使患者受益。（详见下一张幻灯） Foresi A et al, CHEST 2000; 117:440-446 幻灯片内容将附于发表后的全文中。 随机分组后，将福莫特罗作为按需