附表3[001]分解.doc

附表3 企业名称： 验收日期： 　年 月 日 福建省兽药GSP检查验收评定标准 1、根据《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》制定本评定标准。 2、兽药经营企业GSP现场检查项目共91项，其中关键项目（条款前加“*”）32项，一般项目59项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。 4、通过分别计算关键项目不符合项数、一般项目不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。 5、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷数量 一般项缺陷项占一般项的比例（%） 0 ≤20% 通过兽药GSP检查验收 / ＞20% 不通过兽药GSP检查验收 ≥1 / 不通过兽药GSP检查验收 序号 条款 章节 检查内容 结果 *1 场所与设施 1 具有固定的经营场所和仓库，并符合以下规定：（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，经营场所和仓库面积均应当不少于30平方米，其中无经营门店形式的兽药经营企业，办公用房面积应当不少于30平方米，仓库面积应当不少于100平方米。（二）在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业，经营场所应当不少于20平方米，仓库面积应当不少于20平方米。（三）专营或兼营兽用生物制品的企业，应当设置独立的兽用生物制品专库，专库面积应当不少于20平方米。（四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库。 *2 1 兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物。 3 1 经营场所和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施。 *4 1 经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 *5 1 仓库布局合理，相对独立，具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，其设置应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 *6 1 从事兽用生物制品经营的企业，应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷藏库（柜）、冷冻库（柜）。 *7 1 从事兽用生物制品经营的企业，应当配备真空测定仪、发电机或具备确保库房停电后保障产品质量的设施、设备。 *8 1 从事兽用生物制品经营的企业，配备车载冰箱、冷藏车等运输设备或运输时必要的温度控制设施设备。 *9 1 从事兽用生物制品经营的企业，配备适宜的温度计或温度监控设施，用于监测冷藏库（柜）、冷冻库（柜）内温度；设有冷库的，冷库门应当有防止被锁装置，冷库内应当悬挂温度表，并在库外有冷库温度显示仪。 10 1 仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。 11 1 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 12 1 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 13 1 经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 14 1 经营场所具备与经营兽药相适应的货架、柜台；兽用生物制品零售企业应在经营场所设置兽用生物制品专用货架或柜台（可只陈列包装、产品标签或照片）。 15 1 经营场所和仓库具备避光、通风、照明的设施、设备。 16 1 经营场所和仓库具备与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备。 17 1 经营场所和仓库具备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。 18 1 经营场所和仓库具备进行卫生清洁的设施、设备等。 19 1 经营场所和仓库的设施、设备应