小容量注射剂洗烘灌验证方案选读.doc

水针洗烘灌联动线再验证方案 验证方案编号：YZ-STP-107-02 设备型号：BXSZ1∕20Ⅱ 设备名称：安瓿洗烘灌联动机组 出厂编号： 制造厂商：长沙正中药机厂 出厂日期：2004年4月 使用单位：XXXX公司 验证日期：200８年8～9月 目 录 1 验证机构 2 验证方案的起草、审核及批准 3验证设备 4 安瓿超声波清洗机验证方案 4.1 验证目的 4.2 验证所需文件 4.3 合格标准 4.4设备运行前检查 4.5控制功能验证 4.6 洗瓶性能验证 5 杀菌干燥机验证方案 5.1 验证目的 5.2验证所需文件 5.3 合格标准 5.4设备运行前检查 5.5 隧道烘箱内的洁净度测试 5.6 热分布及穿透测试 5.7 微生物及细菌内毒素挑战性试验 6 安瓿灌封机的验证方案 6.1 验证目的 6.2验证所需文件 6.3 合格标准 6.4 灌封机层流罩区域的洁净度测试 6.5控制功能验证 6.6 性能验证 7 验证进度安排 8 最终评价及验证报告 9 验证最终审核意见 水针洗烘灌联动线验证方案 1 验证机构 参与部门：动力设备部、质量保证部、生产技术部、水针车间 负责部门：动力设备部 验证小组成员： 序号 姓 名 部 门 职 务 组内职务 本人签名 1 生产技术部 经 理 组 长 2 动力设备部 经理 主持实施 3 水针车间 主任 操作指导 4 水针车间 工艺员 检查设备 5 质量保证部 QA 抽样检查 6 2 验证方案的起草、审核及批准 2.1 验证方案的起草 名称 水针洗灌封联动线验证方案 起草人 编号 YZ-STP-108-02 日 期 2.2验证方案的审核 审核意见： 审 核 部 门 负 责 人 签 字 日 期 动力设备部 质量保证部 生产技术 部 水 针 车 间 2.3 验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期： 3 验证设备：安瓿洗烘灌联动机组 制造厂商：长沙正中药机厂 1号洗烘灌联动机组： 设备名称 设备型号 设备编号 出厂日期 数量（台） 安瓿超声波清洗机 QCA16/1-20 147 2004年4月 1 杀菌干燥机 SZA620/38 136 2004年4月 1 安瓿灌装封口机 DGA8/1-20A 150 2004年4月 1 2号洗烘灌联动机组： 设备名称 设备型号 设备编号 出厂日期 数量（台） 安瓿超声波清洗机 QCA16/1-20 171 2004年4月 1 杀菌干燥机 SZA620/38 150 2004年4月 1 安瓿灌装封口机 DGA8/1-20A 136 2004年4月 1 4 安瓿超声波清洗机验证方案 4.1 验证目的： 通过对安瓿超声波清洗机再验证,确认该设备的运行性能达到设计要求,保证安瓿的清冼效果。 4.2 验证所需文件： 《水针车间洗烘瓶岗位操作规程》（GC-SOP-060-02）。 《水针车间洗灌封联动线操作规程》（GC-SOP-072-02）。 《水针车间洗灌封联动线清洁消毒规程》（WS-SOP-070-02）。 4.3 合格标准： 4.3.1 各设备运行正常，灌装后可见异物检查合格率不小于96%，不溶性微粒检查符合中国药典标准,安瓿瓶破损率不大于1%，。 4.3.2 生产能力：1-2ml 16000瓶/小时 5ml 12000瓶/小时 10ml 8000瓶/小时 20ml 4000瓶/小时 4.4设备运行前检查： 4.4.1检查相关计量器具、仪表是否在检定有效期内。 4.4.2超声波发生器是否正常。 4.4.3检查压缩空气、循环水、注射用水过滤器连按是否完好。 4.4.4压缩空气、循环水和注射用水的压力、循环水温度是否符合要求. 4.4.5各传动部位是否正常 4.4.6 控制按钮操作灵活，工作可靠。 4.5控制功能验证： 按《水针车间洗灌封联动线操作规程》打开安瓿超声清洗机，检查安瓿超声清洗机在水气欠压、超声波故障、水箱水位过低、联动运行匹配、水温控制、洗瓶速度调节等方面是否达到设计要求。 4.5.1验证方法：釆用人为设置的条件下对4.5所述的性能逐一试验确认。 4.5.2 合格标准 4.5.2.1 水气压力低于设置的压力时自动停机。 4.5.2.2 超声波发生故障时自动停机。 4.5.2.3 水箱水位过低时自动停机。 4.5.2.4 联动线运行时受其它单机的控制。 4.5.2.5 水加热装置可恒温，温度可在4