药物临床试验与GCP—培训课件.ppt

医学资料 * 药物临床试验机构资格认定-现场检查 现场检查（省药监局、卫生厅陪同）： 集中汇报（医、教、研，为机构专业申报所进行的工作） 检查机构 监查伦理委员会 医学资料 * 药物临床试验机构资格认定-现场检查 现场检查－专业硬件： 病床数 受试者接待室（保护受试者的隐私）， 医疗设施， 抢救设施， 资料保存（可放在受试者接待室或药品储储藏室）、 药品储藏室（专人、专柜、专锁、记录、接收、发放、回收要求，保管要求等） 医学资料 * 药物临床试验机构资格认定-现场检查 现场检查－专业管理： 文件系统 标准：制度、规范、SOP，抢救预案（包括组织和疾病）， 记录：培训记录、会议记录、开展药物临床试验相关的记录）， 抢救车、抢救药品的管理， 试验药物的管理（专人、专柜、专锁、记录哪些内容、接收、发放、回收要求，保管要求等） 资料管理 医学资料 * 药物临床试验机构资格认定-现场检查 现场检查－相关材料： 证书 论文 参与药物临床试验的相关资料 其他有益材料 医学资料 * 药物临床试验机构资格认定-现场检查 现场检查： GCP和药物临床试验知识的提问 抽查已完成或参与的药物临床试验 专科实验室 辅助科室：检验科，放射科 检查组讨论形成书面检查意见 结束会议 医学资料 * 常提的问题： 什么是GCP，中英文 我国现行GCP是哪年制定的 GCP的目的是什么 GCP的核心思想是什么 GCP的宗旨是什么 制定GCP的依据是什么 什么是研究者手册、SOP、监查、稽查、视察、设盲、CRO等GCP上的有关术语 研究者手册包括哪些内容 保护受试者权益的基本措施是什么 应当保护受试者哪些权益？ 医学资料 * 常提的问题： 受试者参加临床试验可能的受益是什么? 试验方案包括哪些内容 申办方有何职责 研究方有何职责 什么是不良事件、不良反应，他们之间的关系，如何判断 什么是严重不良事件，严重不良事件怎样报告 什么是重要不良事件 什么是药品注册，化学药品注册分几类 什么是新药 临床试验分几期，各期的目的和要求 医学资料 * 常提的问题： 各期临床试验病例数的最低要求 临床试验备案有何要求 试验方案由谁制定，怎样确定 伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么 伦理委员会的组成有何要求 伦理委员会的工作程序是什么 应向伦理委员会提交哪些资料 试验药物由谁检验 药检报告有何要求 安慰剂需要药检报告吗 医学资料 * 常提的问题： 药物临床试验在医院如何运行，在科室如何运行 各项程序的时间先后 试验药物如何管理 怎样保证临床试验的随机 签署知情书后数天才来参与试验，其药物如何确定 如何签署知情同意书，知情同意书几份 各级人员的工作职责（专业负责人，研究医师，研究护士，质控员等） PI有何职责，应在哪些文件上签字） CRF几份，应交给谁 填写原始CRF表有何要求 医学资料 * 常提的问题： 谁有资格填写CRF表 如何保证药物临床试验的质量 监查员哪些工作是合法的，如何接待监查员的监查 本专业可能有哪些药物做临床试验，方案设计的要点是什么 知情同意书必须包括哪些内容 临床试验的设计类型有哪些 对照类型有哪些 安慰剂对照有何要求 怎样选阳性对照药（同类可比，公认有效） 双盲试验如何实现，分几步揭盲，在什么时候揭盲 医学资料 * 常提的问题： 什么叫紧急揭盲，什么情况下紧急揭盲 哪些资料要保存，哪个部门保存，保存多长时间 什么是剔除、什么是脱落，如哪个分析期 依从性 …… 医学资料 * 药监局视察、核查药物临床试验的要点 备案文件 各种记录：重点是药物发放记录 知情同意书 受试者入组随机化 病例总数 60％的原始病历 方案违背（受试者选择，合并治疗、用药，治疗方案，疗程等） 不良事件，受试者权益的保护 CRF表填写 CRF表数据来源 数据库 数据的一致性 数据的真实性 时间的逻辑性 药物管理（如药物回收） 医学资料 * 我院药物临床试验的运行要求 总体要求： 机构统一管理与协调 承担试验专业、机构两级认可 专业专人负责 专业、机构两级质控 药品专业管理 资料统一归档 医学资料 * 我院药物临床试验的运行要求 临床试验的申请表 试验合同盖章前质量控制表 质控表.doc 工作SOP.doc * 医学资料 我院药物临床试验存在的主要问题 医学资料 * 资料下载地点 “法规知识”版块 医学资料 * 谢 谢 医学资料 * GCP-多中心临床试验的组织管理 用同一试验方案培训 统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行 数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序 保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验 医学资料 * 临床试验基本知识－试验设计 伦理原则 科学原则 对照 随机 重复（样品量） 均衡