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保健食品安全性评价 北京市疾病预防控制中心罗仁才 1。安全性评价的内容： A。第一阶段：急性毒性实验 B。第二阶段：遗传毒性实验；30天 喂养实验；传统致畸实验。 C。第三阶段：亚慢性毒性实验—90 天喂养；繁殖实验；代谢实验。 D。第四阶段：慢性毒性实验 急性毒性实验： LD50；联合急性毒性；一次最大耐受实验。 遗传毒性实验： 体内与体外相结合。体细胞和生殖细胞相结合。 Ames实验；骨髓细胞微核实验 （染色体畸变实验）。 精子畸形实验或睾丸染色体畸变分析 30天喂养实验： 传统致畸实验： 亚慢性毒性实验： 90天喂养实验、繁殖实验、代谢实验 慢性毒性实验：包括致癌实验 2.实验原则 根据原料的种类和使用剂量来确定 A)原则上不需进行毒理学实验的： 1)营养素强化剂或营养素补充剂 2)传统食品（包括药食同源种类）为原料，使用传统工艺（如用水提取）生产的，使用剂量为常规剂量的。 B)需进行急性毒性实验及致突变实验的： 传统食品（包括药食同源种类）为原料，用水以外溶剂提 取生产的，使用剂量为常规剂量的。 C)需要进行第1、2阶段毒理学实验的 1)传统食品（包括药食同源种类）为原料，使用传统工艺（如用水提取）生产的，使用剂量超过常规剂量的 2)传统食品（包括药食同源种类）为原料，用水以外溶剂提 取生产的，使用剂量超过常规剂量的。（必要时加做传统 致畸实验和第三阶段毒性实验） 3）以卫生部规定容许作为保健食品原料生产的（必要时加做 传统致畸实验和第三阶段毒性实验） 4) 在卫生部51号文件容许作为保健食品原料以外的，若资料 显示未发现毒性或毒性甚微，并且有大数量人群长期食用 历史且未发现有害作用的动植物。 5) 在国外多个国家广泛食用的原料，若有安全性资料的。 6) 已知的化学物，若国际组织系统的对其安全性进行过评价， 又有资料证明质量与国外一致的。（如第1、2阶段实验结 果与国外一致，既不需进行进一步的毒性实验否则既应进 行） D)需要进行三阶段毒性实验的 非普通食品（含药食同源）且在卫生部51号文件容许作为 保健食品原料以外的，仅在国外少数地区或国内局部地区 有食用历史。（必要时做四阶段） E)需进行四阶段毒性实验的 非普通食品（含药食同源）且在卫生部51号文件容许作为 保健食品原料以外的，国内外没有食用历史的。 3.毒理学实验的目的 1）急性毒性实验： 测定LD50，了解受试物的毒性强度、性质及可能的靶器官，为进一步实验的计量和毒性观察指标提供依据，进行毒性分级。 2）遗传毒性实验： 对受试物的遗传毒性及是否具有潜在的致癌性进行筛选。 3）30天喂养实验 进一步了解受试物的毒性，观察受试物对生长发育、生化指标等的影响。 4）致畸实验： 了解受试物是否具有致畸作用 5）亚慢性毒性实验—90天喂养，繁殖实验 观察受试物经较长时间喂养后对动物的 毒作用性质和靶器官，了解对繁殖及子 代的发育毒性，观察对于生长发育的影 响。为进一步实验提供依据。 6）代谢实验： 了解受试物的吸收分布排泄及蓄积等情况，了解代谢产物的形成，寻找可能的靶器官，为慢性实验选择动物提供依据。 7）慢性毒性实验： 了解长期接触后出现的毒性作用及致癌 作用，确定最大未观察到有害作用剂量 和致癌的可能性。为受试物是否可用的 最终评价依据 4.结果判定 1）急性毒性实验： LD50人体剂量的100倍 未出现死亡剂量10g/kgBW9（涵人体剂量的100倍） 最大耐受剂量未出现死亡 进行下一步实验 2）遗传毒性实验 三项致突变实验（Ames实验、微核实验、精子畸形实验）阴性，可进行进一步实验。 3）30天喂养 最大未观察到有害剂量人体推荐剂量的100倍，可结合其他实验结果作出初步安全性评价 对于人体摄入剂量较大的，若最大灌胃剂量组或饲料最大掺入量组未发现毒性，可结合其他实验结果作出初步安全性评价 最小观察到有害剂量人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小剂量组在饲料中的比例10%，且剂量100倍人体剂量100倍，应放弃该受试物为保健食品。 4）传统致畸实验 以LD50或30天喂养实验的最大未观察到有害剂量设计剂量组，如任何一组有致畸作用，则放弃该受试物为保健食品。如发现胚胎毒性，应进一步繁殖实验。 5）90天喂养，繁殖实验 国内外部分地域有食用历史的 最大未观察到有害剂量人体推荐剂量的100倍，可结合其他实验结果作出安全性评价 最小观察到有害剂量人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小剂量组