保健食品生产企业的现场审核.pptVIP

江苏省食品药品监督管理局 保健食品试制现场核查 2005年8月 保健食品试制现场核查 保健食品试制现场核查 指省级FDA受国家FDA的委托，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，对申请注册的国产保健食品样品试制现场进行核查，抽取检验用样品，并提出核查意见的过程。 《注册管理办法（试行）》第二十五条规定 省级FDA对保健食品注册申请受理后的15日内，进行现场核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，报送国家局，向检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。 保健食品现场核查的内容 样品试制单位的生产资质证明； 按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程； 样品的原料来源和投料记录； 抽取检验用样品； 其它需要核查的内容。 保健食品现场核查的程序 管辖 由样品试制所在地的省级FDA负责 核查人员 由2-3名熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验的人员组成，并指定1人为组长 保健食品现场核查的程序 期限 在注册申请受理后的15日内完成 现场核查、抽取样品并送检、提出审查意见并报送国家局 告知 核查前，事先通知被核查单位； 核查时应出示省级FDA的书面委派函、表明身份、说明来意 保健食品现场核查的程序 被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查 保健食品现场核查的程序 现场核查的方法 交谈 查看现场 调阅相关资料 对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认 资料和信息的保密 保健食品现场核查的要求 试制单位的生产资质证明 承担相应法律责任 申请人身份证明 营业执照或者其它机构合法登记证明文件 生产状况 卫生许可证，符合保健食品GMP的证明文件 保健食品现场核查的要求 生产工艺过程 生产设备是否能够达到相应工艺参数的要求 现场核查生产工艺 试制过程记录，比较工艺及参数与申报材料是否一致 保健食品常用的生产工艺 蒸馏酒 生产工艺： 原料 浸泡 蒸煮 落缸 拌曲 发酵 蒸馏 勾兑 化验 灌装 成品 蒸馏酒 现场审查的关键点 投料：主副料、酒曲 蒸馏：蒸馏塔、管道、温度控制 灌装：容器清洗、灯检 检验：项目、方法、仪器 储存：容器 发酵酒 果酒生产工艺： 原料（果子） 破碎 主发酵 压榨 后发酵 储存 配制 沉淀 杀菌 化验 灌装 成品 发酵酒 酒曲 原料米 浸米 蒸饭 落缸（罐） 糖化发酵 压榨 调色 煎酒 陈化 勾兑 过滤 杀菌 灌装 成品 发酵酒 现场审查的关键点 投料：主副料、酒曲 杀菌：SO2（杀菌、澄清、抗氧化） 灌装：容器清洗、消毒、灯检 检验：项目、方法、仪器 储存：容器 乳与乳制品 分类 液体乳 巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳 乳粉 全脂、脱脂、全脂加糖、调味 其他乳制品 炼乳、奶油、干酪 乳与乳制品 巴氏杀菌乳 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→均质→巴氏杀菌→冷却→灌装→冷藏 巴氏消毒法 低温长时间：62℃，30min 高温短时间：75℃,15s；80-85℃,10-15s 乳与乳制品 灭菌乳 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→预热→ 均质→超高温瞬时灭菌（或杀菌）→冷却→无菌灌装（或保持灭菌）→成品储存 超高温瞬间灭菌法：135℃,2s 乳与乳制品 酸乳 凝固型： 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→灌装→发酵→冷却→冷藏 搅拌型： 原料乳验收→净乳→冷藏→标准化→ 均质→杀菌→冷却→接入发酵菌种→发酵→添加辅料→冷却→灌装→冷藏 乳与乳制品 乳粉 全脂（全脂加糖）乳粉：原料乳验收→净乳→冷藏→标准化（全脂加糖乳粉）→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装 脱脂乳粉：原料乳验收→净乳→标准化（分离脂肪）→（脱脂乳）冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉或经过流化床→包装 调味乳粉：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化（添加辅料）→均质→冷藏→杀菌浓缩→喷雾干燥→筛粉晾粉（或经过流化床）→包装 乳与乳制品 现场审查的关键点 原料：验收、冷却、酸乳菌种 投料：配比、记录、添加物的添加 管道容器：清洗消毒（结构、方法） 消毒：方法、控制仪器与设备（回流阀） 检验：项目、方法、仪器 饮料 饮料分类（GB10789-1996） 碳酸饮料 -瓶（桶）装饮用水 茶饮料