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大小输液与过滤 内容 大小输液与过滤 CUNO过滤解决方案 成功案例 输液生产的关键点 严格控制工艺流程 建立生产记录（可追溯） 检验原敷料质量 加强验证（灭菌/清洗/过滤） 操作人员培训 齐二药、欣弗、佰易的启示 “企业未按照批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整” 检测项目-菌检—确保产品质量？ 产品质量是企业的生命线 工艺及设备的变更 验证的重要性 记录的重要性 制药行业对过滤器的要求 --更高的安全保证 -- 更长的使用寿命 -- 更快的流速 -- 更少的残存 流程图 应用点 Zeta Plus 深层滤芯 深层过滤 Vs 表面过滤 深层过滤器 Vs 膜过滤器 带电荷过滤介质 1880’s – 发明石棉滤板 1960’s – 石棉被EPA证实对人体存在健康危险 1972 – CUNO 申请非石棉滤板 “Zeta Plus” 1973 – EPA/FDA 限制石棉的使用 1973 -1996 Cuno 开发Zeta Plus滤芯和含活性炭滤芯，医药级、除热源、除病毒、低溶出过滤介质 1996 - CUNO在美国上市 滤芯特点 深层过滤 机械拦截加静电吸附 所有原材料符合FDA 21 CFR要求 通过USP Class Ⅵ 生物相容性试验 具有DMF文号 提供验证报告 静电吸附作用 过滤介质结构 Zeta Plus深层滤芯的渐紧结构 孔径逐次递减 杂质颗粒在不同深度被拦截 延长滤芯使用寿命 Zeta Plus 系列过滤介质 Zeta Plus滤芯特点 ZetaCarbon v. 炭粉 ZetaCarbon 主要作用 脱色 降低内毒素/热源 去除杂蛋白/核酸 截留催化剂/重金属 ZetaCarbon 结构 ZetaCarbon 滤芯由多片过滤介质组装而成（类似Zeta Plus的瞳孔外形) 过滤介质通过预定的工艺制备成滤芯（PP封边,三条不锈钢钢带支撑. 每一片滤芯中间都有PP材质的支撑层和导流层. 逐级放大实验 尼龙除菌滤芯 SterASSURE 双层除菌滤芯 Zetapor 带正电荷除菌滤芯 尼龙除菌滤芯特点 尖端的折叠技术 (APT) 双层FlexN膜技术 100％完整性测试 验证指南（Validation Guide） 符合CFR 21要求 通过USP Class Ⅵ 生物安全性试验 APT打褶技术 FlexN技术 流速Vs压差 性能对比 细菌截留能力 SterASSURE滤芯特点 PES除菌滤芯特点－BioASSURE 2 层结构 不对称PES 膜 除菌级 (0.2 ?m) APT 打褶技术 高流量，长寿命 热稳定性 化学相容性 溶出物测试: TGNVE BioASSURE 质量保证 Validation Guide 提供滤芯验证指南. 细菌挑战实验 BioASSURE滤芯用Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) 细菌 (107CFU/cm2) 表现为100%截留能力. 测试方法: ASTM 方法 F838-83 100% 完整性测试 USP 细菌内毒素 BioASSURE? 在冲洗之后,可满足现有USP 的要求 测试方法: Amebocyte Lysate (LAL) Gel Clot 测试 PES滤芯性能对比 BioASSURE滤芯特点 Microfluor Ⅱ疏水性除菌滤芯 PTFE膜，高疏水性 高流通量，低压降 符合CFR 21要求 通过USP Class Ⅵ 生物安全性试验 应用领域 发酵罐排气口 储罐排气口 填充气 无菌灌装线 冻干机 高压灭菌锅 密封机 腐蚀性液体 空气流量Vs压差 性能对比 除菌性能 材料疏水性能对比 热稳定性 可正向或反向蒸汽灭菌 滤芯可经200次的145℃蒸汽灭菌 使用寿命可达2年 热稳定性验证 成功案例-1 ZD 应用点 澄清过滤 3M CUNO过滤方案 200-300L/批次 加炭量1-5‰ 滤芯面积1M2 寿命15批次 成功案例-2 HZY 应用点 澄清过滤 3M CUNO过滤方案 600L/批次 加炭量5‰ 滤芯面积1.8M2 过滤温度60℃ 成功案例-3 SW PP Membrane Polypropylene PP Thermal resistance Wide pH tolerane Homogeneous pore structure Dimensional stability Highly hydrophobic (needs to be treated