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王建英_美国仿制药ANDA申报法规和政策变化
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美国 ANDA
仿制药申报
法规/政策Update
王建英
1
FDA仿制药审批的改革
业界可体会到改变:
组织结构
管理程序
对ANDA 申报资料的技术要求
QbD 研发工作内容要求
电子申报要求
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