第十二章 新药研究开发.ppt

第十三章 新药的研究开发;学习要求;第一节 新药研究开发概述;第一节 新药研究开发概述;一、新药的概念;二、新药开发的类型和特点： （一）新药研究开发的类型;;小资料链接：2004年世界品牌药销售额----体现新药研究开发的特点;三、新药研发的主要阶段;临床试验：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期;药品注册中需要进行临床研究的情况;四、新药研究开发在法律方面的要求 （一）新药注册分类;四、新药研究开发在法律方面的要求：（二）新药研究技术指导原则1 化学药物研究指导原则：;四、新药研究开发在法律方面的要求：（二）新药研究技术指导原则 2 生物制品研究技术指导原则： ;四、新药研究开发在法律方面的要求 （三）新药研究开发的规范管理 ;第二节 新药研究开发的原则、方式、程序;一、新药研究开发的原则;二、新药研究开发的方式;三、新药研究开发的程序 ;第三节 新药报批程序;一、新药报批的主要法律法规和审批管理机构;新药报批的主要审批管理机构 ;二、新药临床研究报批的基本程序;三、新药生产报批的基本程序;四、实行快速审批的新药;第四节 新药研究开发的专利问题;一、专利信息对新药研究开发的意义;二、新药注册申请的专利相关规定;二、新药注册申请的专利相关规定;三、药品专利类型与新药研究开发的专利战略（一）药品专利类型;三、药品专利类型与新药研究开发的专利战略（一）药品专利类型;三、药品专利类型与新药研究开发的专利战略（二）新药研究开发的专利战略;四、新药研究开发专利战略的实施;第五节 新药入市;第五节 新药入市;1.投放市场时机的选择;（二）新药市场开发策略;思考与讨论