药品管理法与其条例.ppt

药事管理法的主要渊源 P87 法是对规范性文件的总称，按其效力从高到低可分为法律、法规、规章等等。;规章： 药品生产质量管理规范 GMP　 药品经营质量管理规范 GSP 药物非临床研究质量管理规范　　GLP 药物临床试验质量管理规范　GCP 处方药与非处方药分类管理办法 药品注册管理办法 药品进口管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 互联网药品信息服务管理办法 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 ……;中华人民药品管理法 P93中华人民共和国药品管理法实施条例;二者关系：;章目录;第一章 总则;一、立法宗旨 法第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 二、适用范围 法第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 ;三、我国发展药物的方针 1.发展现代药和传统药 法第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 2.鼓励创制新药 法第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 ;四、药品监督管理体制;第二章 药品生产企业管理;一、开办药品生产企业的申报与审批流程;二、开办药品生产企业条件的原则性规定;三、实施GMP和GMP认证;四、药品生产应遵守的规定;五、委托生产;第三章 药品经营企业管理;一、开办药品经营企业的申报与审批流程;二、开办药品经营企业条件的原则性规定;三、实施GSP和GSP认证;四、药品经营应遵守的规定;五、城乡集贸市场售药规定;第四章 医疗机构的药剂管理;一、医疗机构药剂技术工作人员的规定;法不明确，现实中含： 执业药师（Licensed Pharmacist） 药师：;二、医疗机构制剂许可证申请和审批流程;三、医疗机构制剂品种管理;四、医疗机构购进和保管药品及调配处方 的规定;第五章 药品管理;一、新药;2、药物非临床安全性评价研究 执行GLP 2007年1月1日起，新药、中药注射剂的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室开展 3、药物临床试验 执行GCP 经SFDA批准 选择有临床试验资格的机构承担，并报SFDA备案;4、新药证书 药物临床试验完成后通过审批，由SFDA颁发 5、药品批准文号 申请人有《药品生产许可证》并具备该药物相应生产条件的，SFDA发给药品批准文号。;GCP; 临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。;临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 病例数：20-30例;Ⅱ期临床试验 治疗作用初步评价阶段。 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 可以采用多种形式，包括随机盲法对照试验。;临床研究介绍;Ⅳ期临床试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 病例数：≥2000例;生物等效性试验 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 病例数:18-24例;一）伦理委员会（Ethics Committee,EC）;临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行； 试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。 ;二）知情同意;方案：HT1234 20.9.2002，第二版;三）研究者职责;数据记录 随机、盲法的实施 质量保证和控制 试验用药的管理 总结报告 资料保密及保存;三、进口药品;进口的程序（涉及强制检验的药品应先检验合格才能通关） ;四、强制检验 法第四十一条、条例第三十九条 ;五、药品再评价和淘汰 法第四十二条、条例第四十一条 ;六、国家药品标准;七、禁止生产（包括配制）、销售假药、劣药; 药