药理学 绪论 ppt.ppt

药 物 分 析; 绪 论; ;一、 药物分析学科的性质和任务; ; ; ;3. 药物分析中常用的分析方法 ;二、药物分析的任务 ;二、药物分析的任务 ;第二节 药品质量标准与药典 ; 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。; 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典;药品质量标准体系;二、中国药典 ; 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。;另专门出版了 《药品红外光谱集》 《中国药典》英文版 《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 药品检验操作规程——中华人民共和国医药行业标准; 进出口药品检验或仿制国外药品标准时，可供参考的??外药典有： ;1．美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前为28版，即USP（28） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，目前为24 版，即NF（24） ; 2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2004 年版，即BP（2004） ; 3．日本药局方 缩写JP，目前为14 版，即JP（14） ; 4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写 Ph.Eup，目前为第5版。; 5．国际药典 The International Pharmacopoeia， 缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫 生组织（WHO）组织编撰并颁布。;三、 全面控制药品质量的科学管理 ;GLP 药品非临床研究质量管理规范 GCP 药品临床试验管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范 GAP 中药材生产质量管理规范; ; ; ; ; ; 主要内容及要求 1、掌握中国药典及其他药典的主 要概况 2、熟悉药物分析的性质和任务 3、掌握药品全面质量管理的五个 规范名称及缩写 ;练 习 题;1、《中国药典》2005版共分 A、五部 B、三部 C、二部 D、一部 ;;