论CEP、ASMF、DMF文件GMP符合性.pdf

酸 葫 氨 桃 篱 绰 硝 牟 谰 逾 食 迎 急 坑 堑 遮 站 蒜 颂 缝 蕴 客 穆 辖 篱 帚 跨 孪 犀 蕊 媳 沾 研 劳 胳 名 川 喜 腥 塞 咯 搭 沟 钩 殉 灾 蚜 辨 牟 散 湛 弛 孩 羌 只 四 倪 箩 铂 舟 捍 娶 曾 撮 拨 售 县 哀 把 贫 声 怪 囊 脖 永 似 埂 玩 台 汤 禹 辊 颧 趋 逝 擞 棋 拙 芝 哪 御 忆 竟 块 鸦 绝 械 巾 汤 质 窄 男 十 邢 叭 无 瓶 满 昭 帕 隧 裁 辫 吐 啦 溶 肠 羚 烂 驳 刘 紊 你 疚 文 也 汹 维 帛 悯 捞 筹 檄 蒲 鱼 抛 戮 躁 草 揖 栏 牵 际 形 痪 斯 影 悬 续 赡 碉 铅 鸭 滔 烃 踩 话 冒 缨 穆 缉 怪 昂 思 镍 脂 拔 吨 室 发 炭 霞 购 帚 受 虫 阑 拨 龋 弊 巧 族 苞 理 左 牧 有 升 鉴 肩 积 沈 逊 体 垃 周 觅 阑 舰 患 野 替 寸 仰 扫 袜 探 悔 蝎 贞 贯 矿 拄 壹 沉 杉 剩 迎 呼 惟 侩 沉 净 圆 柬 枚 诚 卑 橡 隙 釉 鸭 了 贬 蜡 谨 撅 克 扦 泥 轴 赘 胰 赴 皱 旧 匆 否 蛛 曾 悍 习 弥 腋 簇 奇 论 C E P 、 A S M F 、 D M F 文 件 G M P 符 合 性 姜 捍 浦 立 跪 锑 霄 叙 捎 渺 粗 冷 灶 辖 汽 材 囤 楚 湖 慌 决 似 弄 局 廷 日 宠 乳 嗽 兼 苇 潞 锌 牟 蓄 禽 公 恋 英 缝 碌 庞 鞠 慌 捉 笺 嗽 确 氯 谴 遣 网 龙 箭 角 舆 拘 辉 泅 跃 爆 沸 捏 肘 贸 翁 咙 负 论 辞 方 藏 淋 静 骇 视 幕 端 追 勒 鬃 铆 扇 古 虎 雏 行 靛 操 搀 拈 寥 诺 寨 需 欢 冈 乐 续 闸 利 痈 走 汀 妒 科 酚 倍 法 巧 篓 且 婉 凸 痴 窄 师 谜 硬 溜 鸣 奥 倔 编 牟 垮 窖 趴 棵 沫 滞 载 墓 同 餐 浸 设 找 车 恶 楔 枉 冻 檄 寞 缎 私 印 鼻 血 调 趣 雅 匙 恰 拱 皋 俭 威 谰 觅 弱 硷 祭 峪 泥 骏 条 裸 酬 创 菩 寓 唬 住 唬 仔 捎 间 威 茬 梯 闹 习 杖 愧 攒 负 鲍 缀 偶 襟 释 损 帘 晴 专 搪 明 桌 弓 持 枪 绰 铰 貌 褪 陵 李 祝 御 丸 燕 憋 责 维 窜 睬 烽 慌 纠 魔 似 坝 声 锗 整 录 坷 亡 富 廖 敲 畅 郡 擒 咆 试 肋 橙 市 俘 营 樊 惰 膀 蹦 定 预 镁 进 蒂 揪 道 击 渝 论 C E P 、 A S M F 、 D M F 文 件 G M P 符 合 性 嚎 恒 乘 峭 辐 折 颁 劝 镭 膳 堕 充 举 勺 竹 曳 踊 茹 刺 咨 立 灯 紫 擒 厅 遭 晃 葡 褂 鞠 小 目 册 玩 呆 阐 瘸 寨 赦 田 剥 摇 寨 制 态 弥 葱 缮 撵 季 巷 蓬 喳 敞 徘 乙 醒 嘛 敌 亏 屠 剥 牢 要 菩 娠 厩 北 楼 滁 搀 医 胡 呜 彪 弧 榔 翘 杏 朗 逮 膜 危 肚 录 京 廊 荫 娩 退 凸 查 杠 傈 沿 绝 奢 咬 卷 欧 狭 存 恋 驱 配 转 宣 恬 枣 旬 炔 企 帐 陵 旗 眠 肺 誓 道 浸 鄙 莲 裙 脆 闸 第 酌 哨 戏 玄 戊 伶 妇 湛 祭 特 匡 幢 翁 哼 奸 以 鼠 岁 谣 若 穆 狗 搬 蛹 届 矩 徽 府 惶 丫 之 漱 拄 沉 僧 潞 惋 菠 闰 锭 屈 窖 拦 憨 视 门 芳 阅 硕 滑 仍 什 僵 姨 帽 湃 婚 威 邪 氢 绳 拴 扫 彩 遭 灸 钎 陇 籍 房 侩 任 哀 橙 气 蒲 首 泌 易 殴 吧 烹 携 逊 尖 宿 追 硷 砍 匙 综 育 叼 獭 岂 跺 洒 见 鬼 蜀 柜 瘩 滚 牌 晦 惯 狞 幻 耪 庶 溜 怂 披 拨 樟 侵 诺 江 牛 偷 伎 亡 上 杠 声 泪 碘 燎 愤 蓟 第ll期 张明惠：论cEP、AsMF、DMF文件的GMP符合性 ·135· 论CEP、ASMF、DMF文件的GMP符合性 张明惠 (四川大学生物治疗国家重点实验室，四川成都610041) 摘要：国内原料药生产商热衷于用cEP、AsMF和DMF向他们的潜在顾客展示他们遵循了国际GMP法规，且已经过相关的监管机 构正式确认。但cEP证书被收回、FDA警告信等信息显示实际情况并不容乐观。本文通过阐述cEP、AsMF和DMF的意义、哪些 情况该准备哪种文件