新版带风险评估安瓿灭菌器验证方案.docVIP

XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案 1.概述 小容量注射剂车间所用的XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100℃-127℃温度区间的均匀灭菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌F0值控制两种，全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。 设备编号 设备名称 型 号 额定工作压力 工作温度范围 电源 最高真空度 管道蒸汽压力 管道色水压力 压缩空气压力 真空泵水源 清洗水压力 灭菌腔室体积 使用车间 生产厂家 供 货 商 该设备的上次验证时间为 年 月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。 本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认可标准。性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准，检漏试验是否符合标准。从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。 2．验证目的 通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。 3.适用范围 适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证。 4.依据 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版） 4.3《药品生产验证指南》（2003版） 4.4《中华人民共和国药典》（2010年版二部） 4.5设备说明书及其验证资料 5.前提条件 有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。 6. 验证小组成员及其工作职责 验证小组成员姓名 工作部门 分工 职责 质量管理部 组长 对验证工作负全责 质量管理部 验证方案及验证报告的起草 负责验证方案及验证报告的起草 小容量注射剂车间 运行确认 按验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求 小容量注射剂车间 性能确认 按验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求 质量管理部 QA 负责制定QA检测项目的取样方法和检测方法，并负责QA检测项目的验证取样及检测工作。 化验室 QC 负责制定QC检验项目的取样方法和检测方法，并负责QC检验项目的验证取样及检测工作 7.参与验证部门的职责 验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。 生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。 质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作。 8.验证的范围 本次验证涉及设备的使用情况回顾、风险评估、运行确认和性能确认等项目。 9.设备使用情况回顾 该设备在本次再验证周期内，共运行了2838次，在使用期间运行平稳、正常，各项设置参数没有发生更改和飘移，设备没有经过大修、没有出现影响产品质量的异常情况、没有更换过主要配件等对设备性能影响较大的情况。 10. 风险评估 10.1目的：为了能确定上次验证范围和方法是否仍具有有效性和合理性，再根据评估结果确定本次验证的范围、程度和再验证项目。 10.2风险评估标准： 根据风险的性质将风险分为3类：1.风险的可能性；2.风险的严重性；3.风险的可检测性。 将风险进一步划分为 风险系数 分数 等级 描述 严重性（S） 4 关键 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活动。 3 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品迢回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 2 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 低 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。