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嘉兴市核力健医药有限公司 有关部门、组织质量管理职责 共6页第1页 文件名称：有关部门、组织质量管理职责 编号：JXHLJ-QD-001-2014-01 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第一版 变更记录： 变更原因： 1、目的： 明确各司其职、全员参与、互相协调、全面控制以促进公司有效的质量管理，确保药品质量 2、依据： 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号） 3、适用范围： 适用于与质量管理体系有关的管理层及质量管理组织、职能部门 4、内容： 4.1有关部门、组织和质量： 4.1.1有关部门、组织为：质量管理领导小组、质量风险领导小组、质量管 理部、药品采购部、储运部、销售部、信息部、财务部职能管理部门。 4.1.2质量管理领导小组的质量职责： 4.1.2.1组织并监督公司实施《药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法 规和行政规章； 4.1.2.2负责公司质量体系的建设、运行和考核； 4.1.2.3组织并监督实施公司质量方针、目标； 4.1.2.4负责公司质量部门的设置，并确定其管理职能； 4.1.2.5审核质量管理制度及承担其他全面质量管理工作方面的质量责任； 4.1.2.6研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 4.1.2.7组织质量奖罚考核。 4.1.3质量风险领导小组的质量职责： 4.1.3.1领导、组织、协调公司药品质量风险的管理、审核与评估工作；4.1.3.2汇总、分析并制定预防和处理药品质量风险的措施、方案； 有关部门、组织质量管理职责 文件编号：JXHLJ-QD-001-2014-01 共6页第2页 4.1.3.3制定并完善公司质量风险管理制度，监督、检查质量风险管理的有效实施，并进行定期评价； 4.1.3.4负责《制定和发布，并督促、检查、指导质量风险管理方案的实施； 4.1.3.5根据所发生的质量风险的性质和危害程度，决定应采取的行动和措施； 4.1.3.6领导重大药品质量风险事件的应急处置工作； 4.1.3.7对处置药品质量风险事件所需人力、物力、财力等资源进行总体协调和保障4.1.4质量部质量： 4.1.4.1宣传贯彻并督促相关部门和岗位人员执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他国家药政法律法规； 4.4.4.2组织制订、修订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 4.1.4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，建立首营企业、首营品种及客户审核档案，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.1.4.4负责质量信息的收集、分析、发布和处理，并负责建立药品质量档案； 4.1.4.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.1.4.6负责不合格药品的确认、不合格药品销毁审批及对不合格药品的处理过程实施监督； 4.1.4.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.1.4.8负责假、劣药品的报告； 4.1.4.9负责药品质量查询； 4.1.4.10负责指导设定计算机系统质量控制功能； 4.1.4.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更 有关部门、组织质量管理职责 文件编号：JXHLJ-QD-001-2014-01 共6页第3页 新； 4.1.4.12负责对验证方案和验证报告的审核、修改、反馈，组织开展有关设施设备的验证工作； 4.1.4.13负责药品召回的管理； 4.1.4.14负责药品不良反应的报告； 4.1.4.15组织质量管理体系的内审和风险评估； 4.1.4.16组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 4.4.4.17组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；4.1.4.18组织开展质量管理教育和培训； 4.1.4.19其他应当由质量部门履行的职责。 4.1.5药品采购部质量： 4.1.5.1负责药品采购供应工作，并对采购环节的质量负责； 4.1.5.3负责采购部门年度目标、计划、任务的制定和实施 4.1.5.4负责药品采购环节的质量风险管控； 4.1.5.7必要时会同质量 4.1.5.8规范签订购货合同，做好购货合同的整理归档以及计算机系统采购合同的规范录入工作； 4.1.5.9掌握库存药品动态，保障药品正常供应，并及时处理近效期、滞销药品； 4.1.5.10配合质量部 嘉兴市核力健医药有限公司 有关部门、组织质量管理