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第六章　非统计质量控制 KEY POINTS The quality management system of the clinical laboratory is the core of managemen system in the laboratory. The management system and person construction is the base of the quality management system of the clinical laboratory. The scientific and normative manage-ment of the equipments directly affecting the quality and costing of testing is the vital part of the quality management system of the clinical laboratory. The using and management of reagents not only is the major part of the quality of the testing, but also associated with the costing efficiency. So it must be managed by standard and strict step. The SOP(standard operational proce-dure) is the necessarily contents of the accurately result and reward for the correctly operation. The quality control for analyzing process is running through in the sample examination. 概 括 临床实验室质量管理体系是一个有机的系统。 统计质量控制指的是应用统计方法用数据对过程中的各个阶段进行监控与诊断。 非统计质量管理是之外的各环节控制，如人员素质、仪器设备、环境设施、试剂材料、工作流程、样本管理等。 质量管理体系的组织结构　 质量管理体系的概念 质量： 一组固有特性满足要求的程度 质量管理： 是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 临床实验室质量管理体系的基本要求 明确的管理的目标 明确的文件依据 注重质量管理的策划 提高整体水平 实现质量和效益的统一 强调全员参与 临床实验室质量管理体系的组织结构 一.临床实验室的分类 二.临床实验室的组织结构 三级医院临床实验室的分级管理 管理体系与人才结构 临床实验室的人员结构 人员编制 职称与行政管理结构 专业和学历结构 仪器设备的质量管理　 仪器招标与采购 招标的原则 公开原则 公平原则 公正原则 诚实信用原则 招标的方式 公开招标 邀请招标 招标程序 仪器设备的维护和管理 计量仪器的管理 专用仪器的维护和管理 仪器的资料与档案 应用培训与使用权限 仪器的安装环境及用电安全 维护与校准 临床实验室试剂和质量管理 化学试剂的分类与品级 按用途分： ?一般试剂 ?基准试剂 ?无机离子 ?分析用试剂 ?色谱试剂 ?生物试剂 ?指示剂及试纸条 根据化学试剂的纯净程度 ? 优级纯（GR） 　? 分析纯（AR） 　? 化学纯（CP） 　? 实验试剂（LR） 化学试剂的等级（根据化学试剂的纯净程度） 生物试剂的质量管理 生物试剂的特性 临床实验室使用的生物试剂基本上都是商品供应的试剂盒，减少了试剂配制的工作量，同时也使试剂更加标准化，使不同实验室之间的检测结果具有可比性，检测结果的准确性大大提高。 生物试剂有活性，同一种试剂，不同的厂家生产、不同的批号存在着质量差异。 参考物质 参考物的分类 SI单位 一级参考物 二级参考物 厂家工作校准物质和厂家产品校准物质 参考物或校准品的使用和管理 根据不同测试方法或仪器的准确度选择参考物。 所选参考物的基本成分与被测样本的基本成分一致或 尽可能相近，所测量成分的含量也尽可能在同一水平 启封参考物时应考虑整个实验计划所需量。严禁使用过期校准物。 参考物和待测量样本必须在同一条件、同一时间、同一环境测量。不能使用以往测试参考物的量值对照本次试验结果。 严禁使用控制物代替校准物，以免造成测定结果误差 试剂和材料的帐务管理 试剂和材料的预算和购买 建立健全的