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国内外儿童安全用药情况分析 　　摘要：由于儿童有其特殊的生理、心理、社会反应，儿童如何安全用药已经越来越受到关注，但在临床和现实生活中儿童安全用药有关的知识认知度较低，本文将从儿童用药特点、用药现状、国内外的差异、解决对策等方面进行分析，以便全面了解国内外儿童用药问题，提高国人对儿童用药安全方面的重视度 关键词：儿童；安全用药；分析 目前在全世界人口中，14岁以下的儿童比例约占20%～25%，我国儿童总数约占全国总人口的16.6%[1]。儿童抵抗力差，在社会中属于易感人群，因此用药比较多见。但如何安全用药，已经成为全世界共同关注的话题。儿童专用药品缺乏是世界范围内的共性问题，近年问题虽然有所改善，但仍然面临十分艰巨的挑战。据不完全统计，目前我国国内市场上供应的儿童用药品种不足成人用药的5%，即使是在药品研发、生产、监管水平都很高的美国，也有超过75%的药品没有儿童用药信息[2] 1 儿童用药的特点 儿童是指自出生后至14岁的年龄阶段，此阶段又分为新生儿期、婴幼儿期、儿童期3个不同的生理阶段。由于儿童正处于生长发育阶段，全身各个器官组织都处于不断变化的过程中，肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用均不健全，生理、病理情况与成人不同，有其独特的药代动力学和药效动力学特点。儿童对药物的剂量需求会因年龄、体重和发育的情况的不同而存在差异。因此儿童用药具有特殊性[3] 2 儿童用药现状 2.1儿童专用药品种类少 据全国第六次人口普查数据显示，我国目前约有2.2亿14岁以下的儿童，儿科疾病约占所有疾病就诊人数的20%。十一届全国人大常委会第十八次会议的联组会上，国家发展改革委副主任朱之鑫指出：目前我国存在儿童专用药品种少、剂型单一的情况，国内市场上常用的3000多种流通药中，供小儿使用的药物剂型只有60多种（含中成药），小于2%[4]，儿童专用剂型无法满足临床一线用药的需求，导致儿童治疗用药范围狭窄。我国儿童用药缺失问题非常严峻，主要由以下两个方面产生 2.1.1企业不生产或少生产 我国制药企业以成人药品生产为主，儿童药的研发和生产处于未成熟阶段，因而很难在数量上、品种上适应儿童用药的特殊需求。在第三届中国”量身定制儿童药物”高峰论坛上专家指出，我国专业的儿童药物企业太小，药物品种严重缺乏、儿童药成本高利润薄，企业不愿投入[5]。儿童药作为一种专科药物，仅局限于儿童，而且研发时间久，工艺复杂，所需成本大。因此，导致生产儿童用药的企业很少 2.1.2儿童用药缺乏临床试验 药品上市需要经过人体试验，但是因为儿童这一个体的特殊性，其临床试验比较难以开展。多年来，社会为保护儿童免受试验带来的伤害，对儿童参加药物试验一直处于保护状态。并且吸纳正常儿童参与临床试验需获得儿童法定监护人签署的知情同意书，很少有监护人愿意让自己的孩子进行新药试验[6]。因此，儿童药物的药效参数严重匮乏，在药物评价上难度较大，在影响药物的研发同时，存在无法判断药品对儿童是否存在风险。导致临床应用中经常需要将药片平均分成2份、4份或更多份使用，难以保证药量准确，还会破坏药物的剂型结构，在不同程度上影响了药物的生物利用度和药物效应，导致药效降低、毒副作用增加及药品的浪费[7] 2.2药品说明书儿童用药信息不规范或缺失 近年来，我国儿童保健事业虽然发展迅速，但同世界其他国家一样，儿科用药仍不能满足临床需要，药品说明书内容过于简单、模糊，一些重要的未能标明，尤其对儿童用药更是缺少相关指导，据文献报道，药品说明书中有关儿童用药的药理性用、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等都存在较严重的缺项，近50%的药品说明书中没有儿童用药说明[8]。哪怕在标识了儿童用法用量的药品说明书中，其明确性也不佳，存在7.28%的药品说明书中只标识了”酌减”或”遵医嘱”等模糊词句，还有相当一部分说明书只标识”儿童慎用”“儿童用药安全性无研究”“尚不明确”等[9]，用法用量内容过于笼统，缺乏实际性的指导，不能给医生和家长合理用药提供依据。对于服药比较困难的婴幼儿，是否可与牛奶、果汁服用，用药前有何注意事项等一些细节问题很少提及 2.3不合理用药 孩子患感冒、咳嗽、发热等较常见的病症时，家长们往往选取自行前往药店购买药物，但是由于药品名称的丰富、以及药品说明书儿童用药信息不规范或缺失，导致了家长给孩子造成重复和过大剂量地用药，对孩子身体造成伤害。吴春晓等调查450份药品说明书中，标注儿童用用法用量306份，占68%；慎用或禁用48份，占10.67%；尚不明确43份，占9.56%；3项均未标注53份，占11.78%[10]。在前往医院就诊的家长们也不能够准确按照医嘱给儿童用药，自行的增减剂量。部分临床医师，对于儿童发热、头痛、咳嗽或腹泻等症状，未经化验检查，未明