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质控品的正确使用及失控分析 徐友文 质控品的正确使用 质控品的分类 质控品的分类--优劣比较 质控品的选择--基本要求 和被检的病人样本具有相同的基质状态，分布均匀； 无传染性； 瓶间差小于0.5%； 冻干品其复溶后稳定，2～8℃稳定不少于24h，-20℃不少于20天，不稳定成分复溶后4h变异小于2%； 未开瓶的稳定性长（1～2年）； 控制值尽量接近临床决定水平或参考值上下 质控品的选择--优劣比较 质控品的正确使用--保存 质控品的正确使用--复溶 质控品的正确使用--复溶 质控品的正确使用--复溶 质控品的正确使用--分装 质控品的正确使用--分装 质控品的正确使用--参数建立 质控品的正确使用--参数建立 质控品的正确使用--检测 至少两个浓度水平，或更多； 最好是选择临床决定水平处的浓度，也可以在参考值的上、下限值的质控品； CLIA’88规定，临床化学检测最大批长度为24小时，血液学为8小时； 酶标等手工检测项目为每块板或每次检测为批长度。 质控品的正确使用--检测 质控品的正确使用--质控规则 第一种选择，按照Westgard多规则，12s启动性警告规则，13s；22s；R4s；41s；10x为失控规则。 第二种选择，Westgard改良后方案，12s启动性警告规则，13s；22s；R4s为失控规则，41s；10x预防性警告规则。 第三种选择，仅选择13s；22s；R4s为失控规则。 第四种选择，仅单纯选择13s或22s为失控规则。 第五种选择，按照科学的做法，采用功效函数图，评价出不同项目使用的规则和频次。 按照最新的Westgard六西格玛规则。 失控分析 失控分析--基本思路 失控分析--试剂方面 是否更换过批号，配套试剂及辅助试剂是否更换过批号，若有更换，新批号试剂是否有内容（使用要求）的变更，更换试剂批号后是否有重新定标； 试剂是否过期，开瓶时间是否过长，配套试剂及辅助试剂是否在有效期内； 保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质； 试剂（配套试剂及辅助试剂）是否有放错位置； 试剂是否有合并使用，不同批号试剂是否有混合使用。 失控分析--定标及定标液 是否更换过批号，若有，新批号定标液是否有内容（使用要求）的变更； 定标液是否过期，开瓶时间是否过长，是否反复使用； 定标液保存是否正确，冰箱温度是否有变化，定标液是否有明显变质； 定标液是否与试剂配套； 定标值（读数值）是否有明显变化； 更换新批号后是否有重新定标； 定标时限是否过期或设定过长。 失控分析--质控品 是否更换过批号，若有，新批号质控品的靶值是否有重新设立； 质控品是否过期，开瓶时间是否过长，是否多次使用； 保存是否正确，冰箱温度是否有变化，质控品是否有明显变质； 质控品使用前处理是否正确。 失控分析--仪器及外部状况 近期仪器使用情况是否正常； 近期是否对仪器进行了维护和保养； 缓冲液和冲洗液是否配制正确； 实验室温度、湿度是否在控，实验室用水是否符合要求； 电压是否有波动，是否有使用UPS。 失控分析--员工及操作状况 近期操作员工是否有变更； 操作员是否有按SOP进行操作； 操作员工对关键的操作步骤是否有掌握。 失控分析--质控数据及失控图分析 失控类型分析：13s；22s；R4s；10x等； 趋势分析：近期数据是否有倾向性变化，同方向、异方向，变化是否存在规律性，近期12s警告是否有所增加或过多； 参数分析：参数是否设置合理； 统计分析：当月SD和CV与上月相比是否存在较大的波动； 相关项目分析：同一瓶质控其他项目是否也有相同的变化。 失控报告应涵盖的基本内容 失控日期、时间 项目名称 检测方法 使用的仪器（名称、编号） 试剂批号、效期 失控类型 分析过程 采取的措施（纠正措施） 纠正效果分析（重新检测的情况） 操作者（签名、日期） 审核者（签名、日期） 案例1--综合分析 分析过程及失控原因 当天该质控品其他项目全部在控，唯有‘睾酮’22s失控，说明质控品没有问题。 纵观近几个月的质控曲线，无明显的变化，波动在±1s之间。 该项目定标液、定标曲线均在有效期内。 重复检测质控还不能通过，试剂开瓶时间52天，按试剂说明书规定开瓶后只有8周的有效期，不排除试剂问题。 重开试剂，重测质控，在控。 失控原因：试剂失效或被污