免疫实验室质量控制.ppt

免疫实验室质量控制 楚雄州中心血站检验科 郭兆诚 国家卫生行政主管部门对临床实验室检验质量控制的要求 《医疗机构临床实验室管理办法》的相关规定 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GBT-361）执行。 第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 检验质量——医学检验之命脉! 责任心的培养和自觉 质量意识的建立 质量必须 年 年 讲 月 月 讲 天 天 讲 质量意识 检验质量最薄弱的环节？ 检验前过程——质量重要监控环节：标本的采集、储存、运送、交接 采血前的核对。 标本留取的核对（核对献血者、血袋条码、标本条码的一致性；标本量4-5ml；标本与抗凝剂轻缓而充分混匀，避免用力振摇）。 标本冷链（2-8℃）保存运送。 标本交接（核对标本数量，检查冷链情况、标本量、是否溶血、试管是否破损渗漏等）。 检验质量控制的核心——过程监控 检测方法的敏感性 敏感性高：—很少出现假阴性结果 当要求假阴性率很低时，应采用敏感性高的试验 检测方法的特异性 高特异性——假阳性率低 当要求假阳性率很低时，应采用特异性高的试验 免疫测定技术 以抗原抗体的结合反应所致的沉淀或凝集现象判断结果的免疫测定技术，如单双扩，免疫电泳，玻片凝集，胶乳凝集，红细胞凝集试验等 固相标记免疫测定技术， 如放射免疫试验，酶联免疫试验（ ELISA ），荧光免疫试验等,其他如发光物标记、金标、元素标记等 均相免疫测定技术，如酶放大免疫测定技术（EMIT），克隆酶供体免疫测定（CEDIA）等 以单克隆抗体为基础的免疫测定技术的发展 以基因工程技术为基础的免疫测定技术发展时期 免疫测定的自动化 生物芯片技术（免疫测定的集成化和微型化） 常用的免疫检验方法 ?ELISA 应用手工加样、洗板机、酶标仪? 应用酶标原理的自动化分析仪 批(Run) 在相同条件下所获得的一组测定。 检验质量控制 室内质控是室间质评的基础。室内质控通常使用质控图监控实验的精密度；判明是随机误差还是系统误差。 室间质评属于实验室间的比对；如参加卫生部临检中心室间质评就是与国家参比实验室比对所参加项目实验检测的准确性。室间质评用于监控实验室准确度。 质量控制（Quality Control） ?室内质量控制 （Internal quality control, IQC） ?室间质量评价 （External quality essment，EQA） 室内质量控制（Internal Quality Control,IQC)的概念 ?由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作。 ?可概括为:(1)执行者：实验室技术人员；(2)目的：监测实验室测定的重复性；(3)功能：决定了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实验室测定的即时性评价。 室间质量评价（External Quality Assessment, EQA） ?为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的办法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定在实时的测定结果的可接受性。当EQA用来为执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验证（Proficiencytesting,PT）。在以前的文献中，EQA常描述室间质量控制。 正态分布(Gaussian distribution) ? 当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，如以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。 正态分布的基本统计学含义可用均数（X）、标准差（s）和概率来说明。 实验室的室内质控问题 ?对室内质控概念的理解? ?如何进行室内质量控制? ?如何