浅谈临床试验项目立项申请表剖析.docVIP

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2017-06-30 发布于湖北
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浅谈临床试验项目立项申请表剖析.doc

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浅谈临床试验项目立项申请表剖析

临床试验项目立项申请表项目名称申办者名称 CRO名称科室 PI姓名 CFDA批件号方案编号注册分类 ? 1? 1.1? 1.2? 1.3? 1.4? 1.5? 化学药品 1.6? 2? 3? 3.1? 3.2? 3.3? 治疗用生物制品 ? 3.4? 4? 5? 6? 7? 8? 预防用生物制品 ? 9? 10? 11? 12? 13? 14? 医疗器械 ? 15? 其他（未分类）? 体外诊断试剂 ? 试验分期生物等效性试验? 生物利用度? 药物效应动力学试验? 耐受性试验? 药代动力学试验? Ⅱ期? Ⅲ期? 临床验证? Ⅳ期? 研究者（公司）发起项目（包括上市后观察）? 国家课题? 流行病学研究、登记、回顾性项目? 其他：进口药物是? 否? 国际多中心项目是? 否? 试验设计对照? 非对照? 单盲? 双盲? 随机? 非随机? 平行? 交叉? 开放? 优效性? 非劣性? 等效性? 其它: 试验药物（器械）名称药物剂型（器械不适用）用法用量适应症方案设计总病例数组长单位名称和PI姓名试验项目资料（电子版）请参考附件1 是否需要申请《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》是? 否? 联系方式联系人姓名手机 e-mail 项目经理监查员申请人