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新药研究概要 新药的研究开发的过程就是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，这一过程是化学、分子生物学、药学、药理学、临床医学等多学科高度合作的过程。 在美国，一个新药从研究到上市的平均费用超过3亿美元，研究周期为10年甚至更长，而且一个新化合物能成功通过这一过程到成为新药上市的概率仅为万分之一左右。 从1993 年起我国实行药品专利法和药品行政保护法以后，仿制新药的研制受到较大限制，而创新药物的研制却受到人力和资金的限制，所以我国新药研究人员正面临严峻考验。了解新药研发的基本过程，避免因研发过程不合理而导致新药研究失败，是每一个从事新药研究工作者应了解的常识。 第一章 新药研发的基本过程 新药定义 新药：未曾在中国境内上市销售的药品 已上市改变剂型和给药途径和增加适应症药品：按新药程序申报。 仿制药品(已有国家标准)：已在境内上市销售(有国标)药品，按仿制药品管理。 医疗机构配置制剂：按非国家标准管理 一、探索性研究 1．发现先导化合物，并进一步优化：研究人员在某一目标领域发现新的先导化合物后，进一步的工作就是合成一系列的结构类似物进行构效关系(SER)的研究。合成的目的在于优化化合物的治疗指数、药代动力学特征等。使用高通量筛选技术、计算机辅助药物设计(CADD)的研究手段，有助于减少合成结构衍生物的数量，有效地减少工作量、提高成功率。从中药或天